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【ChiCTR1900022047】益胃口服液治疗化疗后痞满证（脾胃虚弱型）随机、单盲、安慰剂平行对照、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022047

试验状态

尚未开始

药物名称

益胃口服液

药物类型

中药

规范名称

益胃口服液

首次公示信息日的期

2019-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化疗后痞满证

试验通俗题目

益胃口服液治疗化疗后痞满证（脾胃虚弱型）随机、单盲、安慰剂平行对照、单中心临床研究

试验专业题目

益胃口服液治疗化疗后痞满证（脾胃虚弱型）随机、单盲、安慰剂平行对照、单中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步评价益胃口服液治疗化疗后痞满证（脾胃虚弱型）的有效性和安全性，以及院内制剂开发提供临床数据依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由资料统计分析者应用随机数字表将受试者随机分为2组，每组人数均为40人。

盲法

单盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院资助项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-20

试验终止时间

2021-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 恶性肿瘤经病理组织学、影像学和细胞学确诊； 2. 有全身化疗指标，估计生存期>3个月，KPS评分>60分； 3. R-INVR评分Ⅰ-Ⅲ级； 4. 符合化疗后痞满证、脾胃虚弱型诊断标准； 5. 入选时年龄18～70岁； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 恶性肿瘤并发恶病质者； 2. 化疗前恶心呕吐及使用止呕药物者； 3. 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂等器质性病变者； 4. 肝胆胰器质性疾病者、肾脏病、结缔组织病、精神病者； 5. 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者； 6. 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女； 7. 精神或法律上的残疾患者； 8. 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院中西医结合科

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研究负责人邮编

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