【ChiCTR2600128473】高剂量口服维生素B6减轻全髋关节置换术围术期焦虑的随机、双盲、安慰剂对照临床试验：单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

初次单侧全髋关节置换术围术期焦虑。

试验通俗题目

高剂量口服维生素B6减轻全髋关节置换术围术期焦虑的随机、双盲、安慰剂对照临床试验：单中心研究

试验专业题目

高剂量口服维生素B6减轻全髋关节置换术围术期焦虑的随机、双盲、安慰剂对照临床试验：单中心研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价口服维生素B6对初次全髋关节置换术患者焦虑水平的改善效果及其安全性。受试者自术前约30天开始每日口服维生素B6 50 mg或匹配安慰剂，并持续干预至术后48小时。研究重点比较两组患者围术期焦虑量表状态分量表（STAI-S）评分的差异，以评估维生素B6对全髋关节置换术围术期状态焦虑的改善作用；同时观察术后疼痛、阿片类镇痛药物使用、术后恶心呕吐、睡眠质量、运动恐惧、早期关节功能恢复和不良事件等结局。通过与安慰剂进行比较，探索维生素B6是否能够作为一种安全、简便、低负担的围术期补充干预，减轻全髋关节置换术患者的围术期焦虑，改善围术期舒适度与早期康复体验，并为关节置换患者围术期焦虑管理策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机随机数生成程序按照1∶1比例生成可变区组随机分配序列，区组大小设为4和6。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～85 岁； 2.计划接受择期初次单侧 THA； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）麻醉分级 I–III 级； 4.预计手术日期在入组后 30±5 天，具备完成术前干预的时间条件； 5.能理解研究目的和流程，自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1.年龄 18～85 岁；2.计划接受择期初次单侧 THA；3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）麻醉分级 I–III 级；4.预计手术日期在入组后 30±5 天，具备完成术前干预的时间条件；5.能理解研究目的和流程，自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对维生素 B6 或其制剂辅料过敏； 2.存在中重度肝肾功能不全（如Child–Pugh C 级，或估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m²）； 3.已明确诊断严重周围神经病或中枢神经系统疾病（如癫痫、帕金森病等），或虽未诊断但存在四肢麻木、刺痛、烧灼感、手套–袜套样感觉异常、步态不稳、踩棉花感、精细动作障碍等症状者； 4.近 3 个月内规律使用抗抑郁药、抗焦虑药、抗癫痫药或其他明显影响 GABA 能系统的药物，且短期内无法停用或调整； 5.因明确医疗指征，需长期或持续使用维生素 B6 或含维生素 B6 的药物/营养制剂，且在研究期间无法停用或替代者； 6.既往诊断为精神病性障碍，或存在明显认知功能障碍，影响研究配合与量表评估； 7.妊娠期或哺乳期妇女； 8.研究期间预计无法按方案规律服药或完成随访（如严重依从性问题）； 9.研究者根据临床判断认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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