【ChiCTR2600128374】奥布替尼治疗难治/复发AIHA/PRCA疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性溶血性贫血，纯红细胞再生障碍性贫血

试验通俗题目

奥布替尼治疗难治/复发AIHA/PRCA疗效及安全性

试验专业题目

奥布替尼治疗难治/复发免疫介导贫血(AIHA/PRCA)疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：3个月总体反应率：患者在3个月内血红蛋白上升超过20g/L且治疗最后7天没有输血的比例。 2. 次要目的：（1）6个月总体反应率：患者天在6个月内血红蛋白上升超过20g/L且治疗最后7天没有输血的比例。（2）达到反应时间：从首剂奥布替尼到获得血液学反应的时间。（3）脱离血液制品输注率：脱离血液制品输注的患者比例，脱离输注定义为连续8周不需要输注红细胞。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院内135基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.外周血或骨髓的检查结果符合复发难治性自身免疫性溶血性贫血或纯红细胞性再生障碍性贫血的诊断标准（复发：AIHA/PRCA 治疗缓解后，再次出现血红蛋白持续下降；难治：AIHA/PRCA 二线治疗方案后，患者的血红蛋白未见恢复仍持续下降）； 2.年龄≥18周岁； 3.本人或法定监护人自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验流程。 1.外周血或骨髓的检查结果符合复发难治性自身免疫性溶血性贫血或纯红细胞性再生障碍性贫血的诊断标准（复发：AIHA/PRCA 治疗缓解后，再次出现血红蛋白持续下降；难治：AIHA/PRCA 二线治疗方案后，患者的血红蛋白未见恢复仍持续下降）；2.年龄≥18周岁；3.本人或法定监护人自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验流程。；

排除标准

1.骨髓纤维化≥2级； 2.既往曾接受过双抗或CAR-T治疗； 3.既往曾接受异基因造血干细胞移植； 4.既往曾接受其他BTK抑制剂治疗超过4周； 5.既往或目前合并活动性恶性肿瘤，局限性肿瘤已经根治性手术切除超过1年以上； 6.有临床意义的心脏病(NYHA心功能分级III~IV级)；不稳定型心绞痛；入组前6个月内心肌梗死；入组前6个月内心脏疾病行血管成形术或支架置入术；有临床意义的心律失常)或无法控制的高血压； 7.入组前1年内有明显的出血病史； 8.anti-HIV、HBV表面抗原、HCV-RNA检测阳性者； 9.其他病因导致的贫血，例如MDS、急性白血病、遗传性贫血如地中海贫血、镰刀型细胞贫血等； 10.合并PNH高疾病活动状态：LDH＞1.5倍正常上限； 11.存在未控制的活动性感染； 12.合并未控制的糖尿病； 13.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2分； 14.血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限的3倍； 15.血清肌酐≥正常值上限的2.5倍； 16.怀孕或哺乳期女性； 17.研究组认为不适合入组或可能因为其他原因不能配合完成本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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