【ChiCTR2400086885】“肾虚为主、虚瘀并重”理论指导下运用补肾健脾活血方防治绝经后骨质疏松症的临床疗效及多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松

试验通俗题目

“肾虚为主、虚瘀并重”理论指导下运用补肾健脾活血方防治绝经后骨质疏松症的临床疗效及多组学研究

试验专业题目

“肾虚为主、虚瘀并重”理论指导下运用补肾健脾活血方防治绝经后骨质疏松症的临床疗效及多组学研究

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临床试验信息

试验目的

1.探讨绝经后骨质疏松症患者与正常绝经后妇女在骨代谢标志物和肠道菌群方面是否存在差异，以寻找潜在的靶点，为后续研究提供临床证据支持。 2.探讨在补肾健脾活血方治疗下，PMOP患者与正常绝经后妇女在骨代谢标志物和肠道菌群方面是否存在差异，以明确补肾健脾活血方在预防和治疗PMOP方面的具体作用机制，并提供客观支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分段随机分组的方法，使用随机数字表法每次对患者进行分组。

盲法

本次临床观察采用单盲法，即盲病人，各受试者之间不交流，受试者不清楚分组情况。盲法评价与分析，由不知分组情况的第三方进行评估和统计分析，实行研究者、操作者与评价统计者的三分离原则。

试验项目经费来源

2024年湖南省中医药管理局重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

正常组纳入标准：（1）未确诊为绝经后骨质疏松症的患者；（2）无腰背痛的症状；（3）年龄在 55 岁≤年龄≤75 岁的女性；（4）自愿参加本研究并签署知情同意书。常规治疗组\中药干预组纳入标准：（1）确诊为绝经后骨质疏松症的患者（绝经后骨质疏松症诊断标准：①双能X线吸收检测法测量结果,骨密度T≤-2.5;②髋部或椎体脆性骨折; ③骨密度符合低骨量诊断标准合并骨盆、前臂远端或肱骨近端脆性骨折）；（2）符合“骨痿”中医诊断标准，辨证为脾肾亏虚（骨痿脾肾亏虚型中医诊断标准：①主要症状：腰背疼痛、神疲乏力。②次要症状：不能持重、头晕目眩、大便不调。③舌象：舌淡白或偏红，舌苔薄白。脉细或细弱。主症必备，次症1项或以上，结合舌脉即可诊断。）；（3）有腰背痛的症状；（4）年龄在 55 岁≤年龄≤75 岁的女性；（5）6个月内未接受绝经后骨质疏松症的其他药物治疗或者其他相关干预措施（6）自愿参加本研究并签署知情同意书。。；

排除标准

正常组/常规治疗组/中药干预组排除标准（1）特发性骨质疏松症患者；（2）BMI 指数＜18.5；（3）最近3个月内服用过能够干扰骨代谢药物（如糖皮质激素、降钙素、雌激素等）；（4）3 个月内曾发生过椎体压缩性骨折；（5）其他疾病引起的腰背痛症状；（6）晚期畸形、残疾、丧失劳动力者；（7）过敏体质及对多种药物过敏者；（8）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430105

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