【ChiCTR2600126398】高能量激光对髋关节置换术后患者炎症水平和下肢功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126398

试验状态

尚未开始

药物名称

医用高能量激光治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节置换术后

试验通俗题目

高能量激光对髋关节置换术后患者炎症水平和下肢功能的影响研究

试验专业题目

高能量激光对髋关节置换术后患者炎症水平和下肢功能的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： (1) 评估在常规康复基础上，早期应用高能量激光对髋关节置换患者术后疼痛的改善效果。 (2) 评估高能量激光对髋关节置换术后炎症标志物水平变化的影响。 (3) 评估高能量激光对髋关节置换术后髋关节功能 (活动度、行走能力、日常活动能力)恢复的影响。 2.次要目的： (1) 评估高能量激光对髋关节置换术后下肢肿胀程度的改善效果。 (2) 评估高能量激光在髋关节置换术后应用的安全性（不良事件记录）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机序列，将符合纳入标准的患者按 1：1 比例随机分配至高能量激光组和常规治疗组。

盲法

受试者、结局评估者及统计分析师处于盲态。治疗师因需操作设备而知晓分组，但须严格遵守研究方案，避免与受试者讨论治疗细节，且不参与结局评估。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 20-70 岁； 2. 初次行单侧全髋关节置换术（无论病因：OA，ONFH，RA等）； 3. 手术采用标准后外侧入路、骨水泥型股骨假体（单一手术方案）； 4. 术后生命体征平稳，意识清楚，能理解并配合研究； 5. 签署知情同意书。 1. 年龄 20-70 岁；2. 初次行单侧全髋关节置换术（无论病因：OA，ONFH，RA等）；3. 手术采用标准后外侧入路、骨水泥型股骨假体（单一手术方案）；4. 术后生命体征平稳，意识清楚，能理解并配合研究；5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前长期使用大剂量阿片类药物或存在药物滥用史。 2. 对侧髋关节存在严重疼痛或功能障碍； 3. 存在未控制感染、严重血管神经病变、恶性肿瘤； 4. 严重认知功能障碍或精神疾病无法配合； 5. 存在光敏性疾病史或正在服用光敏性药物； 6. 已知对激光治疗过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院康复医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编