【ChiCTR2300072394】中国皮肤型红斑狼疮研究联盟狼疮患者队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072394

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

红斑狼疮

试验通俗题目

中国皮肤型红斑狼疮研究联盟狼疮患者队列研究

试验专业题目

中国皮肤型红斑狼疮研究联盟（ Chinese Cutaneous Lupus Collaborating League，CCLCL）狼疮患者队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①建立可对红斑狼疮（lupus erythematosus, LE）相关皮肤表现进行系统记录、动态图片采集及管理的电子化LE登记管理系统； ②建立同时包含CLE和SLE、且可对狼疮相关皮肤表现动态监测和管理的多中心红斑狼疮患者队列——“中国皮肤型红斑狼疮研究联盟（Chinese Cutaneous Lupus Collaborating League，CCLCL）狼疮患者队列”； ③为CLE及SLE的诊疗、管理提供持续长久的真实世界数据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程（重大协同创新项目）（2021-I2M-1-059）

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2033-06-15

是否属于一致性

入选标准

①年龄3岁及以上，性别不限； ②SLE患者纳入：符合2019年EULAR/ACR SLE分类标准或2012年SLICC SLE分类标准中任意一项即可纳入。 ③CLE患者纳入：参考Asian Dermatological Association (ADA) 皮肤型红斑狼疮诊断、治疗、长期监测指南(2021)，综合考虑患者的临床表现和组织病理学特点，临床确诊为任意类型的CLE的患者。包括急性皮肤型红斑狼疮（Acute cutaneous lupus erythematosus，ACLE）、亚急性皮肤型红斑狼疮（Subacute cutaneous lupus erythematosus，SCLE）、慢性皮肤型红斑狼疮（CCLE）。其中ACLE可分为局限性、泛发性两个亚型；SCLE可分为环形红斑型、丘疹鳞屑型两个亚型；CCLE可分为局限性盘状红斑狼疮（Discoid lupus erythematosus，DLE)、播散性盘状红斑狼疮（Disseminated discoid lupus erythematosus，DDLE)、疣状红斑狼疮（Verrucous lupus erythematosus，VLE)、肿胀性红斑狼疮（Tumid lupus erythematosus，TLE)、深在性红斑狼疮（lupus erythematosus profundus，LEP)、冻疮样红斑狼疮（Chilblain lupus erythematosus，CHLE)、Blaschko线状红斑狼疮（Blaschko linear lupus erythematosus，BLLE) 多个亚型。 ④签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成访谈评估及留取血样本。；

排除标准

①存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素； ②知情同意过程中拒绝参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院皮肤病医院(皮肤病研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编