【ChiCTR2400082063】评价Nd:YAG皮秒激光治疗仪治疗雀斑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、配对、盲法评价、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082063

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

雀斑

试验通俗题目

评价Nd:YAG皮秒激光治疗仪治疗雀斑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、配对、盲法评价、非劣效临床试验

试验专业题目

评价Nd:YAG皮秒激光治疗仪治疗雀斑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、配对、盲法评价、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Nd:YAG皮秒激光治疗仪治疗雀斑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、配对、盲法评价、非劣效临床试验

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据随机种子、受试者数量、区组长度、区块数量等技术参数，在尽量保证左右两侧面部接受试验器械或对照器械治疗比例的均衡性（1:1），由SAS9.4的PLAN过程产生受试者随机分配表：受试者左侧面部为试验组右侧面部为对照组，或左侧面部为对照组右侧面部为试验组。

盲法

考虑器械的使用方式，本试验无法对受试者以及负责治疗的研究医生进行设盲。但是试验将对负责疗效评价的研究者进行设盲，以在最大程度上控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生的评价偏倚。评价研究者为：未参与受试者治疗与随访，不知晓照片分组的研究者。

试验项目经费来源

南京伟思医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65（含）周岁，性别不限；（2）诊断为面部雀斑且视觉上双侧相对对称；（3） Fitzpatrick皮肤类型为Ⅲ-V型者；（4）自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有光敏性癫痫病史的患者。（2）有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史的患者。（3）有愈合障碍病史或瘢痕疙瘩病史的患者。（4）已知存在全身感染或拟接受试验治疗部位局部感染的患者。（5）有免疫抑制/免疫失调症（包括HIV感染或AIDS）病史或服用免疫抑制药物的患者。（6）过去1个月内有晒伤史的患者。（7）过去1个月内拟治疗区域接受过手术治疗包括：微创、整形手术、紫外光疗、强脉冲光、激光、射频治疗。（8）过去1个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。（9）过去1个月内服用过或正在服用已知会增加光敏感度药物的患者。（10）目前患有癫痫、情绪障碍或认知障碍不能配合治疗者。（11）妊娠、哺乳期女性或在试验期间有怀孕或生育计划者。（12） 1个月内参加过其它干预性临床试验者。（13）研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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