【ChiCTR2200066400】评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay-1064nm 点阵手柄)

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066400

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

皱纹

试验通俗题目

评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay-1064nm 点阵手柄)

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确认试验器械的有效性是否非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化法,由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）的 procplan过程产生随机数字表,随机表中包括随机号及分组信息，随机表装入信封密封后提交给研究者。

盲法

由于试验器械与对照器械存在明显不同（外观等），难以对治疗操作者和受试者设盲，故对评价者设盲。

试验项目经费来源

凯德朗公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为 18~65 岁的健康成年人（包括 18 和 65 岁），性别不限； 2） Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 V； 3）有轻中度眶周皱纹，Fitzpatrick 皱纹评分为 3-6 分（包括 3 分和 6 分）； 4）自愿接受激光治疗仪治疗并配合随访； 5）自愿签署知情同意书；

排除标准

1）受试者拒绝签署知情同意书； 2）对近红外光敏感者； 3）近期有暴晒史者； 4）服用过已知会影响伤口愈合药物者； 5）有光敏性癫痫病史者； 6）有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史者； 7）有皮肤愈合障碍病史或瘢痕疙瘩，白癜风或银屑病病史者； 8）凝血功能检查有异常或出凝血障碍病史或正在使用抗凝血剂； 9）存在活动性局部或全身感染，或待治疗区域存在开放性伤口； 10）怀孕期或哺乳期或在研究期内计划怀孕的女性； 11）患有难以控制的糖尿病等可能会干扰麻醉、治疗或愈合过程的疾病； 12）单纯疱疹发作期的患者（可在预防性治疗后给与治疗）； 13）治疗区域目前有黄褐斑或炎症后色素沉着者； 14）1 个月内曾接受果酸浅层化学换肤； 15）3 个月内曾接受皮肤磨削治疗； 16）半年内待治疗区中曾注射肉毒素； 17）三个月内参加过或正在参加其他的药物或医疗器械临床试验； 18）治疗部位有任何种类的开放性撕裂或擦伤，刺青； 19）研究者认为不适合参与本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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