CTR20190631
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2019-04-09
/
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班片人体生物等效性研究
利伐沙班片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、四周期交叉的生物等效性研究
210018
采用随机、开放、两序列、四周期交叉试验设计，以Bayer Pharm AG生产的利伐沙班片（商品名：XARELTO，规格：20mg/片）为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制、南京柯菲平盛辉制药有限公司生产的利伐沙班片（规格：20mg/片）为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的等效性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-08-05
是
1.自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
3.乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）
210042
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