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首页 临床进展 利伐沙班片人体生物等效性研究

【CTR20190631】利伐沙班片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190631

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、四周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用随机、开放、两序列、四周期交叉试验设计，以Bayer Pharm AG生产的利伐沙班片（商品名：XARELTO，规格：20mg/片）为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制、南京柯菲平盛辉制药有限公司生产的利伐沙班片（规格：20mg/片）为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的等效性评价提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；

3.乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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