【CTR20170115】利伐沙班片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170115

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2017-02-15

临床申请受理号

CYHS1401230

靶点

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适应症

(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片随机、开放、四周期、完全重复交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215212

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验为预试验，试验目的是以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂，以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）为参比制剂，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.每日吸烟数量≥5支。；2.有药物、食物等过敏史。；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）。；4.有药物滥用史者；5.近3个月内献血或大量失血（> 400 mL）。；6.近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。；7.精神障碍者。；8.近3个月内接受过任何外科手术者。；9.近7 天内食用含有黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（如：火龙果、芒果、柚子、巧克力、茶、咖啡、可乐等）。；10.近3个月内参加了其他药物临床试验。；11.受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划；

12.有任何出血性疾病史者，凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT）异常有临床意义。；13.心电图异常有临床意义。；14.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；15.临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肿瘤、肺及心脑血管疾病等）。；16.传染病筛查（包括乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒）筛选阳性。；17.酒精呼气测试结果>0及毒品筛查阳性者。；18.研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。；19.处于月经周期的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址