CTR20202585
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2020-12-16
/
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班片的生物等效性试验
利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
201100
主要研究目的：以上海美优制药有限公司生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Bayer AG生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-01-09
2021-03-09
是
1.年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；
请登录查看1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常 规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.凝血功能检查结果超出正常值范围者；
3.乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋 体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；
请登录查看山西省人民医院
030000
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