CTR20180753
进行中（尚未招募）
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2018-05-24
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(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成VTE)；(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险
利伐沙班片人体生物等效性试验
评估利伐沙班片20mg在空腹及餐后状态下的开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
215212
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂利伐沙班片20mg和参比制剂拜瑞妥® 20mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏者；
3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
请登录查看济南市中心医院
250013
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