【ChiCTR2400093041】盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中开放、平行对照、适应性设计的药代动力学和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肾功能不全

试验通俗题目

盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中开放、平行对照、适应性设计的药代动力学和安全性临床研究

试验专业题目

盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中开放、平行对照、适应性设计的药代动力学和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学特征以及安全性和耐受性，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

入选标准

1)18～75周岁（包括临界值），男女均有； 2)女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3)健康受试者满足：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；中度肾功能不全患者：30≤eGFR≤59 mL/min/1.73m2；重度肾功能不全患者：eGFR＜30 mL/min/1.73m2且未进行透析治疗（受试者eGFR估算采用MDRD公式进行计算）； 4)肾功能状态稳定，给药前30天内，两次eGFR检测结果一致（可以接受一次本院外检测结果），均符合中度/重度肾功能不全诊断标准； 5)每个健康受试者需按所有肾功能不全（包括中度、重度）受试者的平均年龄（±10岁）、平均体重（±10kg）进行匹配； 6)受试者承诺在给药期间至停药后的6个月内无生育计划、无捐精计划，并采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕； 7)自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

符合下列任一条标准的受试者将不能入组本研究： 1)对凯普拉生或任一试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史； 2)筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者； 3)筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 4)筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 5)筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者； 6)筛选前3个月内平均每日吸烟量超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者； 7)筛选前1个月内接受过灭活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/减毒疫苗接种者； 8)筛选前1个月内同时使用过任何CYP3A酶的中效及以上诱导剂或抑制剂； 9)首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 10)传染病检查（人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者； 11)有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者； 12)妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 13)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 14)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。符合排除标准15-16的健康受试者，不能入组： 15)实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部正位X光片、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者； 16)首次给药前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；符合排除标准17-22的肾功能不全患者，不能入组： 17)曾经做过肾移植和/或研究期间需要肾透析治疗； 18)尿失禁或无尿（如＜100mL/d）者； 19)除致肾功能不全的疾病本身外，受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神/神经系统严重疾病或病史，经研究者判定认为不宜参加者； 20)除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部正位X光片、腹部B超检查异常外，有其它经临床医生判断有临床意义的检查异常者，例如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜60 g/L（中重度贫血患者）；心电图检查QTc>470 ms者； 21)控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、心率>120 bpm的患者； 22）筛选前1个月内，患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗，无稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案者（用药种类、剂量或服药频率等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

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