【ChiCTR2400087781】复方倍他米松复合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞在胸腔镜手术术后镇痛及恢复质量中的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087781

试验状态

正在进行

药物名称

丙酸倍他米松 + 倍他米松磷酸钠+罗哌卡因

药物类型

规范名称

丙酸倍他米松 + 倍他米松磷酸钠+罗哌卡因

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

复方倍他米松复合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞在胸腔镜手术术后镇痛及恢复质量中的影响

试验专业题目

复方倍他米松复合罗哌卡因竖脊肌平面阻滞在胸腔镜手术术后镇痛及恢复质量中的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察竖脊肌平面阻滞是否能够提供胸腔镜手术术后镇痛所需要的阻滞范围，阻滞程度是否完善，单次竖脊肌平面阻滞能否提供长时间的术后镇痛。 2.观察局麻药（罗哌卡因）联合佐剂（复方倍他米松）与单纯罗哌卡因行竖脊肌平面阻滞相比，添加佐剂是否能够延长阻滞时间，提供更完善更持久的术后镇痛，与此同时，降低患者自控镇痛泵的使用次数，减少补救镇痛，降低术后恶心呕吐的发生率，从而减少住院天数，实现病人快速康复，提高术后恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名未参与麻醉实施和数据收集人员采用随机数字表法将患者 1:1 随机分为对照组和干预组

盲法

1、患者设盲：患者不知道自己被分配到哪个组别。 2、评估人员设盲：实施麻醉的人员不参与数据收集、术后随访以及评估，术后随访及评估由单独的人员实施，该人员不知道患者的分组情况以及术中麻醉实施方案，并禁止该人员在所有随访结束前查看患者的病例资料及麻醉相关记录，该人员不参与数据的统计分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-03

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 3.拟择期行胸腔镜单侧肺部分切除术患者； 4.自愿加入本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期患者； 2. 对复方倍他米松、罗哌卡因或其他麻醉药物过敏者； 3. 有严重凝血障碍和出血风险的患者； 4.接受化疗、激素治疗的患者； 5.有脊柱手术史者，穿刺部位有感染或癌肿； 6.酒精、阿片类药物或其他精神类药物滥用史； 7.因语言理解障碍、听力障碍、精神疾病等原因不能配合研究的患者； 8.术前计划转入重症监护病房(ICU)患者； 9. 参与了其他研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明市延安医院

研究负责人电话

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