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【ChiCTR2600128387】不同位置甲状旁腺自体移植在甲状腺乳头状癌根治术中的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128387

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状旁腺自体移植

试验通俗题目

不同位置甲状旁腺自体移植在甲状腺乳头状癌根治术中的临床应用研究

试验专业题目

不同位置甲状旁腺自体移植在甲状腺乳头状癌根治术中的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

研究甲状腺乳头状癌根治术后甲状旁腺自体移植的部位对甲状旁腺功能恢复时间的应用效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用 1:1 随机分组。由非手术实施人员采用计算机随机数字表法生成随机序列,并置入连续编号、不透明、密封信封中保存。患者术前签署知情同意书,术中证实符合甲状旁腺自体移植条件后,按随机序列分配至 A 组或 B 组。A 组行多点匀浆注射甲状旁腺自体移植至对侧胸锁乳突肌,B 组行多点匀浆注射甲状旁腺自体移植至前臂肱桡肌。因移植部位不同,术者和受试者无法实施盲法,本研究为开放标签研究;PTH、Ca²⁺等实验室指标由检验科统一检测。

盲法

本研究为开放标签随机平行对照研究。由于两组甲状旁腺自体移植部位不同,A组移植于对侧胸锁乳突肌,B组移植于前臂肱桡肌,术者和受试者无法实施盲法,故不对术者和受试者设盲。PTH、Ca2+等主要实验室指标由医院检验科按照常规流程检测,检验人员不参与分组和手术实施。数据统计分析时尽量采用A组、B组编码进行,以降低评价和分析偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18至65岁患者; 2. 经病理确诊为甲状腺乳头状癌,计划接受双侧甲状腺全切除术联合中央区淋巴结清扫术的成人患者; 3. 患者本人知晓本研究内容并自愿签署知情同意书; 4. 无头颈部手术史及放射治疗史; 5. 术中发现单侧1枚下甲状旁腺血供欠佳、不能原位保留或被误切,并经甲状旁腺免疫胶体金技术确认需行甲状旁腺自体移植者。 1. 年龄18至65岁患者;2. 经病理确诊为甲状腺乳头状癌,计划接受双侧甲状腺全切除术联合中央区淋巴结清扫术的成人患者;3. 患者本人知晓本研究内容并自愿签署知情同意书;4. 无头颈部手术史及放射治疗史;5. 术中发现单侧1枚下甲状旁腺血供欠佳、不能原位保留或被误切,并经甲状旁腺免疫胶体金技术确认需行甲状旁腺自体移植者。;

排除标准

1. 存在器官功能障碍或无法耐受手术者; 2. 术后因中央区淋巴结复发需再次手术者; 3. 随访期间无法按时完成复查或失访者; 4. 需要术后行放射性碘治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明市延安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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