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【ChiCTR2500108512】滴定后氢吗啡酮缓释片对比吗啡治疗癌痛

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108512

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌痛

试验通俗题目

滴定后氢吗啡酮缓释片对比吗啡治疗癌痛

试验专业题目

中重度癌痛患者氢吗啡酮PCA滴定成功后转换为氢吗啡酮缓释片对比吗啡缓释片维持治疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察氢吗啡酮PCA滴定成功后转换为氢吗啡酮缓释片对比吗啡缓释片治疗中重度癌痛的疗效及安全性，为临床从针剂转换为氢吗啡酮缓释片治疗中重度癌痛做出重要的参考和指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者生成随机数列表，根据随机数列表顺序进行分组给药

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2)组织或病理学诊断为癌痛患者； 3)年龄18-80岁，意识清楚，不分男女； 4)存在持续性的癌痛，在过去24小时NRS评分≥4分； 5)在随机化和试验前7天内未接受放射治疗的患者； 6)ECOG-PS ≤3分；；

排除标准

1)患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2)麻痹性肠梗阻患者； 3)异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的2倍，ALT或AST≥正常值上限的2.5倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的5倍），或肝功能Child C级； 4)认知功能障碍； 5)对麻醉药物过敏的患者； 6)妊娠或哺乳期患者； 7)试验前1个月内参加药物试验（包括本试验药物）； 8)其他研究者认为不可入组的疾病和状况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明市延安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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