【ChiCTR2400080148】双波长染料激光联合得宝松注射治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080148

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

复方倍他米松注射液

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕疙瘩

试验通俗题目

双波长染料激光联合得宝松注射治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

双波长染料激光联合得宝松注射治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性的前瞻性、随机、盲法、平行阳性对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价双波长染料激光联合得宝松注射治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每位受试者根据随机分配，均有机会被分配到试验组或对照组，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。本试验采用分层区组随机方法，随机表由独立的随机化工作人员采用SAS软件在计算机上产生，须保障随机的可重现性。

盲法

本次临床试验对疗效评价者设盲

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（No. 2022-PUMCH-B-041, 2022-PUMCH-A-210 and 2022-PUMCH-C-025）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1)18周岁及以上的男性或女性（包括18周岁）； 2)经研究者判断受试者符合瘢痕疙瘩诊断，可以通过激素注射及双波长染料激光治疗予以改善； 3)瘢痕疙瘩最长径大于0.5cm，小于5cm，病程时间大于6个月； 4)Fitzpatrick皮肤分型为II-IV型； 5)对瘢痕疙瘩外观有改善需求的受试者； 6)受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的随访。；

排除标准

1)受试者瘢痕疙瘩存在活动性感染（如瘙痒、疼痛、破溃、流脓等），或合并未愈合的伤口及处于进展期的皮肤病如：白癜风、银屑病等； 2)筛选前三个月内接受过或在研究期间内计划进行以下影响本试验的手术或治疗：激素、5-氟尿嘧啶、维拉帕米、肉毒毒素、双波长染料激光、二氧化碳激光、剥脱性点阵激光、放射治疗； 3)身体任何部位多次严重过敏史、遗传性过敏史，对试验治疗方法使用药物成分过敏的受试者； 4)受试者有凝血功能异常病史，或在筛选前14天内使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）； 5)妊娠或哺乳、试验期间计划怀孕（或不愿使用适当避孕方法的男性）、或在筛选期内妊娠试验结果呈现阳性； 6)受试者患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史； 7)筛选期前30天内参加过其它临床试验的受试者； 8)经研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的其它系统疾病，异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组； 9)无法交流或不遵循指导的受试者； 10)研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院整形美容外科

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