【ChiCTR2100041745】请与我们联系上传研究计划书，该研究为非随机对照设计，但纳入/排除标准中都是“随机”的描述，请确认。一项比较促皮质素和复方倍他米松治疗急性痛风性关节炎患者有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041745

试验状态

正在进行

药物名称

复方倍他米松注射液

药物类型

化学药

规范名称

复方倍他米松注射液

首次公示信息日的期

2021-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书，该研究为非随机对照设计，但纳入/排除标准中都是“随机”的描述，请确认。一项比较促皮质素和复方倍他米松治疗急性痛风性关节炎患者有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项比较促皮质素和复方倍他米松治疗急性痛风性关节炎患者有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较注射用促皮质素和复方倍他米松注射液治疗在对以秋水仙碱、NSAIDs等为主的传统药物禁忌，或不耐受，或缺乏疗效的急性痛风性关节炎患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

上海信谊联合医药药材有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准； 2. 男性和女性患者，18周岁 ≤ 年龄 ≤ 80周岁； 3. 患者在随机前5天内发生痛风急性发作（根据患者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）； 4. 0-100 mm VAS上的基线疼痛强度 ≥ 50 mm（5分）； 5. 对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）； 6. 无生育计划，并且愿意在本研究期间及给药后4个月内采取可靠的避孕措施； 7. 能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 随机前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： 1) 糖皮质激素药物：在随机前24小时内因任何适应症使用了剂量 ≥ 10 mg的泼尼松龙或相当剂量的激素；长期使用糖皮质激素治疗（定义为泼尼松龙剂量 ≥ 5 mg/天或当量，> 28天）；在随机前14天内向目标关节内注射糖皮质激素；在随机前14天内因任何适应症肌内注射过糖皮质激素； 2) 在随机前24小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多）； 3) NSAIDs（包括COX-2抑制剂）以及其他止痛药品：布洛芬：在随机前4小时内使用过；对乙酰氨基酚：在随机前4小时内使用过；双氯酚酸：在随机前8小时内使用过；萘普生：在随机前12小时内使用过；塞来昔布：在随机前11小时内使用过；美洛昔康：在随机前20小时内使用过；依托考昔：在随机前22小时内使用过；洛索洛芬钠：在随机前14小时内使用过；其他：在随机前该药物t1/2内使用过任何剂量。 4) 在随机前12小时内使用过秋水仙碱； 2. 如果患者正在接受降尿酸治疗，则在随机化前2周内必须按稳定剂量服用药物且不改变治疗方案，并在参与本项研究期间仍保持稳定的治疗方案；但如果受试者因为本次急性痛风性关节炎而临时开始的降尿酸治疗，则可以根据研究者的判断，决定是否在接受试验用药品治疗之前停止本次降尿酸治疗，并在本项研究期间不可以开始新的降尿酸治疗方案；如果患者参与本项研究前未使用降尿酸治疗，则在本项研究期间不可以开始新的降尿酸治疗方案； 3. 严重肾功能不全（血肌酐Scr ≥ 443 μmol/L）或接受血液透析治疗者； 4. 有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎，或者其他急性炎症性关节炎； 5. 不能进行肌肉注射者（例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者）； 6. 存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（ ≥ 200/105 mmHg）、充血性心力衰竭（D阶段）、控制不佳的I型和Ⅱ型糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/ L或随机血糖>11.1 mmol/ L），将依照研究者的意见，来决定患有这些疾病的患者能否入选本试验； 7. 根据研究者的判断，患者的临床状况不适于进行本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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