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【ChiCTR2000041306】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请确认注册表样本量信息。复方坎地沙坦酯片（坎地沙坦酯16mg/氢氯噻嗪12.5mg）治疗中国原发性高血压患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041306

试验状态

结束

药物名称

复方坎地沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

复方坎地沙坦酯片

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请确认注册表样本量信息。复方坎地沙坦酯片（坎地沙坦酯16mg/氢氯噻嗪12.5mg）治疗中国原发性高血压患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

复方坎地沙坦酯片（坎地沙坦酯16mg/氢氯噻嗪12.5mg）治疗中国原发性高血压患者的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

口服坎地沙坦酯8mg单药治疗后坐位舒张压（SeDBP）≥90mmHg的原发性高血压患者，每日一次口服Can16/HCTZ12.5,与坎地沙坦酯片16mg单药比较，治疗4、8周的降压疗效、安全性和耐受性。Can16/HCTZ12.5给药量为1片/日，坎地沙坦酯片给药剂量为16mg/日。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验方案所采用的随机数字表由生物统计专业人员应用 SAS 9.0 软件包产生。采用区组随机化的方法，每个筛选合格的受试者得到一个随机号码，随机号的分配是按照受试者来访的先手顺序而进行的。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

67;142

实际入组人数

第一例入组时间

2005-07-01

试验终止时间

2006-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性门诊患者，年龄18岁至65岁； 2.原发性高血压病史； 3.原发性高血压患者血压满足以下条件。（1）研究前期：正在进行降压治疗这，当天停用所有抗高血压药物后，90mmHg≤平均坐位舒张压（SeDBP）＜115mmHg且坐位收缩压（SeSBP）＜180mmHg；未曾服用降压药物治疗（14天内）者，95mmHg≤SeDBP＜115mmHg且SeSBP＜180mmHg；（2）清洗1-2周后：所有患者95mmHg≤SeDBP＜115mmHg且SeSBP＜180mmHg；（3）单药治疗期：所有患者95mmHg≤SeDBP＜115mmHg且SeSBP＜180mmHg；（4）患者签署书面知情同意书；（5）随机双盲治疗期：患者血压满足95mmHg≤SeDBP＜115mmHg且SeSBP＜180mmHg。；

排除标准

1.单药治疗期：（1）平均SeDBP≥115mmHg或平均SeSBP≥180mmHg；（2）有继发性高血压的证据，如大动脉缩窄、醛固酮增多症、单或双侧肾脏疾病或嗜络细胞瘤；（3）过去6个月中有冠心病病史（包括治疗过或未治疗的心绞痛、心肌梗塞）和冠状动脉重建术病史；（4）有心力衰竭的病史；（5）任何严重心律失常；（6）有高血压脑病、脑血管病史，过去6个月中有短暂性脑缺血发作；（7）1型糖尿病；血糖控制不佳的2型糖尿病；（8）体重指数＞30kg/m2者；（9）已知的慢性或急性肾功能衰竭；（10）具有临床意义的肝脏疾病；（11）过去5年内有恶性肿瘤疾病史或任何肝肾心肺功能不全等危机生命的病史；（12）已知低钾血症或高血钾症；（13）已知高尿酸血症和/或通风；（14）已知对坎地沙坦酯或其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂过敏或禁忌者；已知对磺胺或噻嗪类利尿剂过敏或禁忌者；（15）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；（16）任何其他可能影响血压的药物；（17）三环类抗抑郁药、精神安定剂、锂、氯苯氨丁酸、舒托必利等；（18）非甾体类抗炎药物，大剂量水杨酸盐；（19）糖皮质激素和盐皮质激素，如果治疗已超过10天并且在就诊A0前5天之内不能停用；（20）甲状腺药物和/或雌激素替代治疗在试验期间不可以使用，除非在试验前6个月已经服用一个稳定的持续替代剂量；（21）在就诊A0前至少1个月停止使用激素避孕；（22）其他有可能影响水-电解质平衡的药物；（23）单纯钾盐或含有钾盐的其他药物，服用至就诊W0；（24）未经医生许可的中药、中成药或天然药；（25）按照试验方案，不能在2周内安全地停用所有的抗高血压类药物；（26）在过去两年内有过滥用药物和饮酒过度史；（27）有过不按规定服药史，或不愿意遵守试验方案规定的患者；（28）精神或法律上的残疾患者；（29）妊娠和哺乳期妇女；（30）在第一次就诊（A0）之前3个月内曾参加任何药物实验者；（31）研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况。 2.随机双盲治疗期：（1）平均SeDBP≥115mmHg或平均SeSBP≥180mmHg；（2）过去6个月中有冠心病病史（包括治疗过或未治疗的心绞痛、心肌梗塞）和冠状动脉重建术病史；（3）有心力衰竭的病史；（4）任何严重心律失常；（5）有高血压脑病、脑血管病史，过去6个月中有短暂性脑缺血发作；（6）血糖控制不佳的2型糖尿病；（7）已知的慢性或急性肾功能衰竭；（8）具有临床意义的肝脏疾病；（9）已知低钾血症或高钾血症；（10）已知高尿酸血症和/或痛风；（11）已知对坎地沙坦酯或其他血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂过敏或禁忌者；已知对磺胺或噻嗪类利尿剂过敏或禁忌者；（12）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；（13）有过不安规定服药史，或不愿遵守试验方案规定的患者；（14）精神或法律上的残疾患者；（15）妊娠或哺乳期妇女；（16）研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院心血管病研究所阜外心血管病医院临床试验机构

研究负责人电话

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