CTR20251742
已完成
利格列汀二甲双胍缓释片
化学药
利格列汀二甲双胍缓释片
2025-05-14
/
2型糖尿病
利格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
利格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的利格列汀二甲双胍缓释片[规格：每片含利格列汀5 mg和盐酸二甲双胍1000 mg]给药后利格列汀和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持证的利格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Jentadueto®XR）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2025-04-28
2025-09-11
是
1.男性或女性受试者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；
请登录查看1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3.既往有胰腺炎，或急性、慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；
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410100
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