CTR20251133
已完成
利格列汀二甲双胍缓释片
化学药
利格列汀二甲双胍缓释片
2025-03-27
/
适用于辅助饮食和运动，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
利格列汀二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验
利格列汀二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验
101113
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Boehringer Ingelheim pharmaceuticals,Inc.持有的利格列汀二甲双胍缓释片为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的利格列汀二甲双胍缓释片的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-04-06
2025-06-01
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、利格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史、慢性代谢性酸中毒病史；
3.目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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