CTR20244260
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2024-11-13
/
类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生 物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、 生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。
巴瑞替尼片人体生物等效性研究
巴瑞替尼片人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的巴瑞替尼片给药后血浆中的巴瑞替尼在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Eli Lilly Nederland B.V持证，Lilly del Caribe, Inc生产的巴瑞替尼片【商品名：艾乐明®OLUMIANT®，规格：2 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察巴瑞替尼片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-12-04
2025-01-21
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对巴瑞替尼片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.目前有活动性结核或既往曾患结核疾病者；或给药前7天内曾患有急性感染性疾病或目前存在有慢性或复发性感染性疾病者；
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210028
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