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首页 临床进展 改良Dixon序贯法测定泰吉利定用于腹腔镜胆囊切除术患者术后早期镇痛的有效剂量

【ChiCTR2600118588】改良Dixon序贯法测定泰吉利定用于腹腔镜胆囊切除术患者术后早期镇痛的有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118588

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

改良Dixon序贯法测定泰吉利定用于腹腔镜胆囊切除术患者术后早期镇痛的有效剂量

试验专业题目

改良Dixon序贯法测定泰吉利定用于腹腔镜胆囊切除术患者术后早期镇痛的有效剂量

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临床试验信息
试验目的

采用改良的Dixon序贯法测定泰吉利定在LC术后早期镇痛的中位有效剂量（ED 50）和95%有效剂量（ED 95），评估静脉注射泰吉利定在LC患者术后早期镇痛的效果和安全性。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

其它

随机化

本研究采用改良Dixon序贯法进行剂量探索和受试者分配

盲法

本研究采用双盲法进行，即受试者、给药者和临床评估人员均不知晓受试者所分配的治疗方案。盲法实施措施：1. 药物制备与包装：试验药物由一位专职研究人员配置，对临床执行人员和受试者设盲。采用统一规格的注射剂量瓶，不显示药物成分或剂量信息。2. 数据采集与评价疼痛评分、补救镇痛、生命体征及不良事件的评估由盲法受训临床人员完成。4. 所有病例报告表（CRF）数据均以随机编号记录，分析人员初步分析前保持盲法。

试验项目经费来源

生物医药创新发展科技公益项目SWYY2025002048

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-75岁；2） 拟行择期腹腔镜胆囊切除术； 3） ASA分级I-II；4） 能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）长期阿片类药物使用者（≥3个月）；2） 阿片过敏或禁忌症患者；3）严重肝肾功能不全；4）孕妇或哺乳期妇女；5）重度呼吸系统疾病患者；6）无法配合疼痛评分及随访者；7）参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中西医结合医院

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