【ChiCTR2400083706】壳聚糖纳米秦藤活血润肌膏治疗银屑病血瘀证的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

壳聚糖纳米秦藤活血润肌膏治疗银屑病血瘀证的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

壳聚糖纳米秦藤活血润肌膏治疗银屑病血瘀证的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.采取多中心、随机、双盲，双侧对称皮疹自身对照、安慰剂对照的临床试验方法，进行壳聚糖纳米秦藤活血润肌膏外用治疗寻常型斑块状银屑病血瘀证的有效性、安全性研究，为银屑病外用治疗提供高级别循证医学依据。 2.传承中医外用特色治疗方药，并与新兴高分子化合物材料学科协同创新，提高中医外治银屑病临床疗效，继承和发扬中医外治法学术思想，拓展中医外治法的理论及实践水平。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究将由4家医院共同完成，采用区组随机方法，通过软件SPSS Statistics 20.0产生随机序列，按照研究中心先分区组，固定各区组的大小均为4，然后在区组内部进行随机分组；将纳入患者的左、右双侧对称皮损随机分为壳聚糖纳米秦藤活血润肌膏组和安慰剂组。对负责招募和评估受试者的研究人员隐藏分配顺序，随机产生的分配序列装于按顺序编号的密封不透明信封，未参与随机编号的研究人员把受试者的姓名和出生日期写在信封上之后，打开随机信封，根据随机信封里的随机信息将受试者的左、右双侧皮损分入对应的组别。

盲法

本试验为对受试者和研究人员的双盲试验，用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，由与本次临床研究无关人员将提前准备的药物根据随机盲底进行编盲，在受试者药物包装盒内标注左侧使用或右侧使用，研究者或受试者根据标注在对应部位上给予相应药物治疗。在数据锁定后，进行揭盲，匹配左侧或右侧对应组别。

试验项目经费来源

北京中医医院院级课题暨两院合作课题（LYZD202206）首都卫生发展科研专项项目（首发2024-2-2237）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医寻常型斑块状银屑病诊断标准；（2）符合银屑病（白疕）血瘀证的辨证标准；（3）18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；（4）静止期患者；（5）病情严重程度：轻中度皮损程度为3≤PASI≤10，且3≤BSA≤10；（6）能够理解研究内容志愿受试，且自愿签署知情同意书。知情同意过程符合GCP的规定。；

排除标准

（1）由药物因素诱发的银屑病；合并非斑块状银屑病（即点滴状、关节病型、脓疱型、红皮病型或其他类型银屑病）；皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖等特殊部位的患者；（2）随机前4周内接受系统药物治疗中的非生物制剂治疗，包括但不限于系统糖皮质激素、维A 酸类、甲氨蝶呤、环孢素；（3）随机前12周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受系统药物治疗中的生物制剂药物治疗，包括但不限于白介素抗体（如乌司奴单抗、司库奇尤单抗等）和肿瘤坏死因子a拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗等）；（4）随机前2周内接受过局部外用银屑病治疗，包括维A酸类、维生素D3 衍生物、糖皮质激素类等；（5）随机前4周内使用过物理疗法治疗，包括光疗（如 UVB、PUVA）、光疗联合疗法、洗浴疗法等；（6）随机前4周内进行过全身系统的抗感染治疗；基线时存在复发性、慢性或者活动性感染且经研究者判定会增加受试者风险；（7）伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于既往或目前患有其他自身免疫性疾病（如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）或内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统疾病或传染性疾病、恶性肿瘤；有吸毒史，酒精/药物滥用史；（8）血肌酐高于正常值上限、谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平≥1.5 倍正常值上限的患者；（9）1个月内曾参加临床试验且使用试验用药品的患者；（10）对试验干预已知成分过敏的患者；（11）患者（包括伴侣）自首次给药前2周至末次给药后1个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施或在妊娠期、哺乳期；（12）存在其他研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者存在妨碍银屑病评估的其他皮肤问题，有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，参加研究存在不可控的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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