【ChiCTR2400080261】多模态脑功能连接视域下程序化穴位电刺激促进脑梗死后运动功能重建的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080261

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

多模态脑功能连接视域下程序化穴位电刺激促进脑梗死后运动功能重建的机制研究

试验专业题目

多模态脑功能连接视域下探究程序化穴位电刺激的关键影响因素及调控脑梗死后运动功能重建的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过神经电生理信号探究程序化穴位电刺激对躯体运动控制信息和大脑控制意图的相干性，揭示程序化穴位电刺激在中枢-外周协同作用。（2）通过多模态脑功能连接明确程序化穴位电刺激促进运动功能重建的脑网络连接机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化序列将由独立统计学家生成，该统计学家不会参与试验的其他程序，使用SAS 9.3统计分析系统（SAS Institute股份有限公司，Cary，NC，USA）。

盲法

在试验期间，由于两组的操作方法的不同，将提前告知入组患者所采用的干预方式。同样，针灸师不会对小组分配视而不见。所以本研究采用单盲法，在整个试验过程中，仅结果评估员将对参与者的治疗与分配视而不见。为了避免MRI扫描人员和统计学家确定参与者的分配方式，PAES组和对照组的标签将用非意义的字母组合代替。只有在试验结束后才能进行揭盲，除非参与者有疑似相关的不良事件。

试验项目经费来源

国家自然基金（面上项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

入选标准

①符合上述诊断标准； ②年龄在35～70周岁，病程14日～6个月； ③患者偏瘫侧肌力≥3级，Ashworth痉挛评定0～Ⅱ级； ④患者因脑梗死出现肢体功能障碍； ⑤首次发病，病情稳定，无意识、言语、认知障碍；能够配合完成表面肌电、脑电检测及核磁共振扫描； ⑥无严重心、肺、肝、肾功能损害； ⑦患者签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

①既往脑卒中病史； ②严重心肺肝肾等脏器功能不全者； ③有影响功能恢复的神经或肌肉骨骼疾病； ④患有急性化脓性炎症、急性湿疹者，有出血倾向者，有磁共振检查禁忌史者，对直流电过敏者； ⑤不配合治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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