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【ChiCTR2300077340】基于TVS-3D精准评估联合消囊调经复方治疗脾虚痰湿型PCOS的临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077340

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

基于TVS-3D精准评估联合消囊调经复方治疗脾虚痰湿型PCOS的临床观察研究

试验专业题目

基于TVS-3D精准评估联合消囊调经复方治疗脾虚痰湿型PCOS的临床观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.验证消囊调经复方治疗脾虚痰湿型PCOS患者的疗效和安全性； 2.通过TVS-3D对脾虚痰湿型PCOS月经稀发患者的子宫内膜厚度进行精准评估，针对检测结果选取适宜的消囊调经复方进行治疗，最终达到调节月经周期、恢复正常排卵功能的治疗目的。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合入选标准的病人，按子宫内膜厚度，专人依据随机数表法分别入A、B、C三组。第一阶段月经来潮后的60例PCOS患者按随机数字表法纳入30例进行中药复方的治疗观察 （接续ABC各组患者进行试验）。

盲法

随机数表法

试验项目经费来源

黑龙江省中医药科研项目

试验范围

/

目标入组人数

30;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-05

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合本病西医诊断标准（PCOS、超重及肥胖）及中医辨证标准者； 2.年龄 18-45岁女性（有性生活史）； 3.治疗开始前三个月没有使用激素类药物或影响糖脂代谢的药物史； 4.自愿参加本试验并签署知情同意书； 5.无计划妊娠要求且能接受随访患者。；

排除标准

1.生殖器官癌或其他局部或全身性恶性肿瘤者，或生殖器结核、畸形； 2.患有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者； 3.同时接受多项其它治疗者； 4.近三个月内接受激素类及相关药物治疗者或有尚未控制的慢性疾病患者； 5.心理障碍者，合并精神疾病不能表述病情者； 6.由其它原因导致的月经后期者； 7.不符合诊断标准和纳入标准者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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