【ChiCTR2300069296】基于LC-MS血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069296

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

基于LC-MS血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究

试验专业题目

基于LC-MS血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察黄连温胆汤治疗MS（痰热瘀结型）患者的临床疗效及对中医证候积分的影响。 2.通过非靶向LC-MS代谢组学技术探究黄连温胆汤对MS患者（痰热瘀结型）血清代谢物的影响、作用机制以及作用通路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据《各组例数不等的完全随机区段分组法》，运用在线随机数生成软件，确定产生随机数的数目设置成20，最小值设置成1，最大值设置成50，随机产生的20个随机数设置成对照组，其他数字随机设置成治疗组。

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄在30-75岁之间。 2. 符合MS西医诊断标准及中医痰热瘀结型辨证标准，并且符合用药方案。 3. 充分了解该临床试验的性质、目的和内容，自愿参加，并签署知情同意书。 4. 既往有其他中药治疗，经过1个月洗脱期。；

排除标准

1. 患有恶性肿瘤、器官衰竭、移植术后等严重慢性疾病患者。 2. 长期服用甲状腺药物、类固醇和雌孕激素等药物。 3. 未能得到控制的高血压患者（SBP≥180和/或DBP≥110）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、心房扑动、阵发性室性心动过速等，窦性停搏、窦性心动过缓、病态窦房结综合征、完全性束支传导阻滞）以及其他严重疾病的急性期。 4. 尚未得到有效控制的严重感染者。 5. 无法控制的高血糖及合并糖尿病严重并发症者。 6. 家族性难治性高脂血症者。 7. 合并肝功能异常（ALT/AST大于正常值1.5倍）、肾功能异常（Cr大于正常值1.5倍），造血、自身免疫等系统严重损害者。 8. 妊娠与哺乳期妇女及3个月内有生育要求者。 9. 法律规定的残疾患者盲、聋、哑、肢体残疾、智力障碍、精神障碍，以及不能表达主观不适症状者。 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 11. 过敏体质，或对3种以上食物或药物过敏者。 12. 近1个月内参加过其他药物临床研究或者正在使用其他中药制品的患者。 13. 不能定期接受随访的患者。 14. 其他任何影响试验结果及数据获取与数据准确性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

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