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首页 临床进展 乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）Ⅱa期临床研究

【CTR20210750】乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）Ⅱa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210750

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

乳结消颗粒

药物类型

中成药

规范名称

乳结消颗粒

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

CXZL1600036

靶点

/

适应症

疏肝解郁，化痰散结；用于治疗肝气郁结、气滞痰凝型乳腺增生症、乳房胀痛、乳房结节、乳房肿块等症。

试验通俗题目

乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）Ⅱa期临床研究

试验专业题目

乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 (1)进行剂量探索研究，为确定Ⅱb期临床试验的给药剂量提供依据； (2)同时评价乳结消颗粒用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）的有效性； 次要目的 (1)评价乳结消颗粒对乳腺增生症（肝郁痰凝型）患者乳房内结节及雌激素水平的影响； 评价乳结消颗粒治疗乳腺增生症（肝郁痰凝型）的安全性；

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.均需满足方可入组 (1)年龄在18～50岁（含边界值）的绝经前女性患者；

排除标准

1.满足一项即排除 (1)合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者（如乳腺恶性肿瘤、需手术治疗的乳腺良性肿瘤、乳腺炎症性疾病及其他内分泌疾病）；

2.(2)合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者；

3.(3)既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址
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