【ChiCTR2000032596】针刺/多西拉敏维生素B6缓释片治疗妊娠呕吐的2×2析因试验（NVPAct）

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032596

试验状态

尚未开始

药物名称

多西拉敏+复方维生素B6缓释片

药物类型

规范名称

多西拉敏+复方维生素B6缓释片

首次公示信息日的期

2020-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠呕吐

试验通俗题目

针刺/多西拉敏维生素B6缓释片治疗妊娠呕吐的2×2析因试验（NVPAct）

试验专业题目

针刺/多西拉敏维生素B6缓释片治疗妊娠呕吐的2×2析因试验（NVPAct）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了评估针刺和多西拉敏维生素B6 缓释片（Diclectin）治疗妊娠呕吐的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

352名受试者将通过中心办公室交互式计算机程序以1： 1： 1： 1的比例被随机分配到四个治疗组中的任意一组。在独立的数据中心，每位受试者会产生唯一的编号和随机号。研究者将通过独立的数据中心操控的网络系统来获得随机号。受试者、研究者和医生对干预措施不知晓。受试者将通过中心办公室的在线的交互式计算机程序被随机分为四组中任意一组：A) Diclectin (多西拉敏(10mg)与盐酸吡哆醇(10mg)联用， 2 片/天睡前服用)+针刺(30min/隔日1次); B) Diclectin (多西拉敏(10mg)与盐酸吡哆醇(10mg)联用， 2 片/天睡前服用)+安慰针刺(30min/隔日1次); C) Diclectin安慰剂(2 片/天睡前服用) + 针刺(30min/隔日1次); D) Diclectin安慰剂(2 片/天睡前服用) +安慰针刺(30min/隔日1次)。分组比例为&

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家中医药管理局、国家卫生计生委、中央军委后勤保障部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)20岁≤年龄≤45岁 (2)妊娠7-14周（49-98天，按末次月经算） (3)妊娠恶心呕吐量化表评分≥ 6 (4)怀孕初期体重在正常体重的20%以内 (5)超声证明妊娠 (单胎/多胎） (6)签署知情同意书；

排除标准

(1)患有重大疾病，例如恶性肿瘤，急性或亚急性肝炎，重型再生障碍性贫血，特发性血小板减少性紫癜，急性阑尾炎，急性胰腺炎，TORCH综合征 (2)患有慢性疾病，例如糖尿病，冠心病，慢性高血压 (3)合并其他引起呕吐的疾病，如甲状腺疾病、胃肠炎史、胃肠疾病、传染性疾病、滋养细胞疾病、心理障碍等 (4)患有哮喘、眼压增高、窄角青光眼、消化性溃疡、幽门梗阻、膀胱颈梗阻等疾病 (5)应用其他止吐剂，例如维生素B6，昂旦司琼，胃复安，强的松等 (6)对保守治疗有效 (饮食生活方式的调节) (7)体格检查或实验室检查异常 (8)智力障碍 (9)对多西拉敏、其他抗组胺剂、盐酸吡哆醇和Diclectin中的任何非活性成分过敏 (10)使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂 (11)驾驶或操作重型机械 (12)使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂例如地西泮，苯巴比妥等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

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