【ChiCTR-INR-17013467】中医药逍遥散加减治疗贝赫切特综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013467

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

贝赫切特综合征

试验通俗题目

中医药逍遥散加减治疗贝赫切特综合征的临床研究

试验专业题目

中医药逍遥散加减治疗贝赫切特综合征的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

150040

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临床试验信息

试验目的

贝赫切特病 (BD) 又称白塞病,是一种病因不明的, 累及多系统、多器官的, 慢性进行性的全身自身免疫性疾病。该病可见于我国各类人群，从青少年到老人都可患病，中青年更多见，男女均可发病。本研究通过观察贝赫切特患者治疗前后的疗效性及安全性指标的变化情况，临床上比较两组治疗前后及组间的临床疗效、复发情况以及不良反应的差异，初步的客观评价中医药逍遥散加减治疗贝赫切特综合征的临床疗效及安全性，为临床运用中医药逍遥散加减治疗贝赫切特综合征提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由参与研究临床医师根据患者随机就诊情况进行选择贝赫切特综合征患者进行研究，并遵循自愿原则。

盲法

试验项目经费来源

自筹及科室赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.西医诊断标准采用1989 年国际白塞病研究小组制定的国际分类标准：（1）反复口腔溃疡：有医生观察到或患者诉说有阿弗他溃疡或疤痕，一年内反复发作≥3次。（2）反复生殖器溃疡：有医生观察到或患者诉说生殖器有阿弗他溃疡，尤其是男性。（3）眼病变：前和（或）后色素膜炎，裂隙灯检查时玻璃体内可见有细胞浸润，或视网膜血管炎。（4）皮肤病变：结节红斑样病变、假性毛囊炎、脓性丘疹、痤疮样皮疹(未服用糖皮质激素而出现者)。（5）针刺反应阳性：以20号无菌针头，斜刺入皮内，24~48小时后由医生判定结果。凡有反复口腔溃疡并伴发有其余4 项中的2项者，可确诊为本病。其他与本病密切相关并有利于诊断的症状有：关节痛（关节炎）、皮下栓塞性静脉炎、深部静脉栓塞、动脉栓塞和（或）动脉瘤、中枢神经病变、消化道溃疡、附睾炎和家族史。 2．中医疾病诊断标准参照1994 年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》。本病是以反复发作口腔溃疡，或外阴溃疡为主症。可伴有瓜藤缠（结节性红斑）、青蛇毒（皮下栓塞性静脉炎），皮下针刺反应阳性，或出现眼部复发性前房积脓性虹膜睫状体炎，脉络膜视网膜炎，以及关节红肿疼痛、肠痈(阑尾炎)、急腹痛、黑便等症状。可并发子痈（附睾炎）。 3．病例纳入标准（1）年龄18-60 岁。（2）符合西医诊断标准。（3）符合中医疾病诊断标准。（4）经患者本人同意，自愿接受本试验方案。；

排除标准

病例排除标准（1）不符合病例纳入标准者。（2）对试验组或对照组药物过敏者及不能耐受者。（3）合并心脑血管、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病。（4）虽为本病，但诊断为血管白塞、肠白塞、神经白塞者。（5）妊娠、哺乳期妇女，或有生育要求者，精神病患者。（6）虽为本病，但服用与本病有关的其他中、西药物者，应停用，如不能停用者，应排除。剔除标准（1）入组后发现不符合纳入标准的病例。（2）入组后发现符合排除标准的病例。（3）进入试验后自行加用与本病相关的其他中西药物者。（4）未按试验方案服药，未完成试验方案要求的检查项目及量表的病例。（5）自行退出试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150040

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