【ChiCTR2300071793】基于“祛风止痒”法探讨明目止痒熏洗方通过NLRP3炎症小体抑制巨噬细胞活化治疗IV型免疫性结膜炎的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071793

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性结膜炎

试验通俗题目

基于“祛风止痒”法探讨明目止痒熏洗方通过NLRP3炎症小体抑制巨噬细胞活化治疗IV型免疫性结膜炎的作用机制

试验专业题目

基于“祛风止痒”法探讨明目止痒熏洗方通过NLRP3炎症小体抑制巨噬细胞活化治疗IV型免疫性结膜炎的作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于“祛风止痒”法探讨明目止痒熏洗方通过NLRP3炎症小体抑制巨噬细胞活化治疗IV型免疫性结膜炎的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合纳入条件的门诊患者400名（共800只眼）采用随机数字法分配(随机分为4组)，年龄不限，性别不限（研究通过黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会审查，所有参与者及其监护人均自愿参加本研究，并签署知情同意书）。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

免疫性结膜炎诊断标准参考《免疫性结膜炎临床诊疗专家共识》及《眼科学八年制第3版》给出的免疫性结膜炎诊断标准 1. 眼痒或异物感并伴睑结膜乳头、滤泡增多； 2. 眼痒或异物感并伴结膜充血； 3. 眼痒或异物感并伴球结膜或眼睑水肿； 4. 眼痒或异物感并伴结膜囊分泌物或睑腺口分泌物增多； 5. 眼痒或异物感并伴角膜特异性改变。以上5项满足任意一项者，即可诊断为免疫性结膜炎免疫性结膜炎患者纳入标准符合免疫性结膜炎诊断标准且无以下情况者 1. 无角膜炎、巩膜炎、翼状胬肉、葡萄膜炎、眼内炎、角膜变性及角膜溃疡； 2. 6个月内无眼部手术、外伤史，4周内无眼部用药史，未接受激素替代治疗； 3. 无角膜接触镜配戴史； 4. 无眼表结构异常及角膜病变； 5. 无全身系统疾病。；

排除标准

免疫性结膜炎患者排除标准不符合免疫性结膜炎诊断与纳入标准或包含以下任一情况者 1.患有青光眼或白内障等需紧急治疗的眼部疾病患者； 2.患者有圆锥角膜或除免疫性结膜炎外其他眼病者； 3.孕妇，婴幼儿或依从性差、无法配合检查者； 4.研究中因个人原因中途退出者或未能全程配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编