【CTR20140141】六味地黄苷糖片治疗更年期综合征Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140141

试验状态

已完成

药物名称

六味地黄苷糖片

药物类型

中成药

规范名称

六味地黄苷糖片

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

女性更年期综合征（肾阴虚证）

试验通俗题目

六味地黄苷糖片治疗更年期综合征Ⅱa期临床研究

试验专业题目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）的随机、双盲、多剂量组平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步探索江苏康缘药业股份有限公司研制的六味地黄苷糖片治疗更年期综合征(肾阴虚证)的有效性和安全性，探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合症（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系,为后续临床研究剂量选择提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2014-04-10

试验终止时间

2015-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在45-55岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者；2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者；3.符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者；4.Kupperman评分≥15分；5.停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L；6.潮热次数≥3次/24小时；7.使用过药物治疗者符合以上洗脱期的要求；8.签署知情同意书；

排除标准

1.高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）；2.人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者；3.过敏体质及对本药中已知成分过敏者；4.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；5.有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）；6.既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者；7.患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者；8.受试者正在参加其他药物临床试验；9.使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者；10.受试者不愿意参加试验或不配合试验者；11.研究者认为有不适宜参加临床试验情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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