【CTR20211296】丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211296

试验状态

主动终止（因为需要技术转移，新的申办方对于临床方案中的‘入组人数、入排标准、试验分组等方面’无法达成一致，想要进行方案修改后再重新开展II期临床试验，因此终止该试验。）

药物名称

丹知青娥片

药物类型

中成药

规范名称

丹知青娥片

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

CXZL1700004

靶点

适应症

女性更年期综合征（肾虚证）

试验通俗题目

丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

试验专业题目

丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

301617

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，采用改良Kupperman量表为观察指标，探索丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）的临床特征及给药方法，初步评价其疗效及安全性,为后续确证性临床研究方案制定提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经期患者.；2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。；3.符合女性更年期综合征肾虚证的中医证候辨证标准者。；4.潮热汗出次数≥7次/天。；5.停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。；6.使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.控制不好的高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。；2.人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。；3.过敏体质及对本药中已知成分过敏者。；4.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。；5.有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。；6.既往患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、肝炎、转氨酶超过正常上限患者。；7.患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。；8.受试者正在参加其他药物临床试验。；9.使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。；10.受试者不愿意参加试验或不配合试验者。；11.研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300250

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