【ChiCTR2500096863】四神颗粒剂治疗腹泻型肠易激综合征及功能性腹泻患者的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096863

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征及功能性腹泻

试验通俗题目

四神颗粒剂治疗腹泻型肠易激综合征及功能性腹泻患者的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

四神颗粒剂治疗腹泻型肠易激综合征及功能性腹泻患者的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中药四神颗粒剂治疗IBS-D及FDr患者疗效的有效性和安全性，探讨中药四神颗粒剂治疗IBS-D及FDr的潜在机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

用随机数字分组的方法，随机数字表由统计学人员提供，利用SPSS STASTISTICS 25.0统计软件产生。为了避免假随机事件发生，根据患者的就诊或者入院顺序，使用随机数字表进行分配，随机数字被分装到密封的容器。

盲法

设盲方法：双盲。制作四神颗粒安慰剂，即仅不含药物的空白制剂，使其外观、形状、规格分别与原药一致。设盲工作由临床试验负责单位有关负责人与申办者及统计人员共同完成，采用一级设盲法。随机编码表由生物统计单位产生，盲底单独密封，一式两份，分别存放于临床试验负责单位和申办者两处保存，揭盲时由统计分析人员、主要研究者、申办者和盲底保存人员共同参加。

试验项目经费来源

国家自然科学基金重大项目——“有毒”中药的量-时-毒-效关联性及转化规律研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-19

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～75岁；（2）符合 IBS-D 和 FDr 的西医诊断标准；（3）中医辨证为脾肾阳虚证；（4）一般情况较好；3个月内，血、尿、便常规(-)、肝肾功正常。（5）受试者本人充分了解研究内容，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）先前诊断的乳糜泻、炎症性肠病、肠癌或肠切除术、其他导致腹泻的胃肠道疾病、不明原因的体重减轻或直肠出血；（2）使用益生菌补充剂、肠道吸附剂、缓释药物、止痛类或强效阿片类药物；（3）接受稳定剂量抗抑郁药少于 6 周的患者；（4）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女；（5）精神病患者，或认知功能障碍；（6）活动性感染，炎症性疾病，血液系统疾病和/或恶性肿瘤以及慢性肾脏和肝脏疾病的患者；（7）药物过敏者；（8）酒精或药物滥用史；（9）研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市西青医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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