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【ChiCTR2600132974】Kappa角在SMILE和FS-LASIK手术前后的一致性对比及其对光学区偏心、角膜高阶相差及视觉质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600132974

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视(屈光不正)

试验通俗题目

Kappa角在SMILE和FS-LASIK手术前后的一致性对比及其对光学区偏心、角膜高阶相差及视觉质量的影响

试验专业题目

Kappa角在SMILE和FS-LASIK手术前后的一致性对比及其对光学区偏心、角膜高阶相差及视觉质量的影响

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临床试验信息
试验目的

(1)主要目的 本研究的目的是测量小切口角膜基质透镜摘除术(SMILE)和飞秒激光辅助原位角膜磨镶术(FS-LASIK)术前后的角kappa变化及术后偏心量,探讨瞳孔偏移量(KAPPA角)与角膜多个高阶像差亚组(角膜球差及慧差等)、术后视觉质量的关系。 (2)次要目的 分析探讨瞳孔偏移量(KAPPA角)与角膜多个高阶像差亚组(角膜球差及慧差等)影响术后角膜HOA即视觉质量的因素。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Kappa角在SMILE和FS-LASIK手术前后的一致性对比及其对光学区偏心、角膜高阶相差及视觉质量的影响

试验范围

/

目标入组人数

36;33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >= 18岁,性别不限; 2.2023年9月至2024年12月就诊于深圳市第二人民医院眼科; 3.依据《近视防治指南(2024年版)》诊断为近视; 4.经检查符合SMILE或FS-LASIK手术指征,并已接受其中一种手术; 5.近视屈光度稳定时间 >= 2年; 6.术前检查前停止佩戴软性角膜接触镜 >= 2周,停止佩戴硬性角膜接触镜 >= 1个月; 7.无其他眼部疾病及全身系统性疾病; 8.无眼外伤史及既往眼部手术史; 9.术中及术后均未发生屈光手术相关并发症。 1.年龄 >= 18岁,性别不限;2.2023年9月至2024年12月就诊于深圳市第二人民医院眼科;3.依据《近视防治指南(2024年版)》诊断为近视;4.经检查符合SMILE或FS-LASIK手术指征,并已接受其中一种手术;5.近视屈光度稳定时间 >= 2年;6.术前检查前停止佩戴软性角膜接触镜 >= 2周,停止佩戴硬性角膜接触镜 >= 1个月;7.无其他眼部疾病及全身系统性疾病;8.无眼外伤史及既往眼部手术史;9.术中及术后均未发生屈光手术相关并发症。;

排除标准

1.存在任何损害视觉功能的眼部病理状况; 2.任何可疑的角膜营养不良或异常、斜视、隐性斜视; 3.圆锥角膜患者; 4.青光眼; 5.活动性眼部炎症、眼周化脓、严重的眼部附属物病变、既往眼部手术史、同时存在可能影响角膜伤口愈合的眼部和全身疾病。 6.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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