【ChiCTR2600128539】NefXtend-SZ-一项多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究：评估布地奈德肠溶胶囊9个月疗程治疗后仍有进展风险的原发性 IgA 肾病患者后续管理及临床结局

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

NefXtend-SZ-一项多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究：评估布地奈德肠溶胶囊9个月疗程治疗后仍有进展风险的原发性 IgA 肾病患者后续管理及临床结局

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在真实世界临床实践中，观察原发性IgA肾病成年患者完成布地奈德肠溶胶囊9个月疗程治疗后仍存在疾病进展风险人群的后续管理模式，并评估其蛋白尿控制、肾功能变化及安全性结局，为原发性IgA肾病长期管理策略提供真实世界证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为非随机观察性研究，不设治疗组或对照组。所有患者的管理与临床结局评估将按照标准化流程进行，数据收集与分析基于真实世界的临床实践

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 纳入标准：患者必须在筛选时符合以下所有入选标准才有资格参加本研究：（1）肾活检证实的原发性IgA肾病；（2）年龄≥18 岁；（3）24小时尿蛋白定量≥0.5g/d 或尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.4g/g; （4）估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 25ml/min/1.73m^2；（5）服用布地奈德肠溶胶囊16mg，且治疗满9个月；（6）受试者或（和）其法定监护人签署知情同意书（ICF），愿意参与研究。 1. 纳入标准：患者必须在筛选时符合以下所有入选标准才有资格参加本研究：（1）肾活检证实的原发性IgA肾病；（2）年龄≥18 岁；（3）24小时尿蛋白定量≥0.5g/d 或尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.4g/g;（4）估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 25ml/min/1.73m^2；（5）服用布地奈德肠溶胶囊16mg，且治疗满9个月；（6）受试者或（和）其法定监护人签署知情同意书（ICF），愿意参与研究。；

排除标准

2. 排除标准: 在筛选时符合以下任何一条排除标准的患者将没有资格参加本研究： (1）IgA血管炎、肝病、狼疮等继发性IgA肾病患者； (2）合并其他肾脏疾病的患者如糖尿病肾病、肾小管间质肾病、膜性肾病等； (3）临床表现肾病综合征的微小病变肾病合并IgA沉积患者； (4）活动性感染，重度肝功能损害（Child-Pugh C级），充血性心力衰竭和5年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤； (5）对布地奈德或Nefecon中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应； (6）布地奈德肠溶胶囊治疗前4 周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向B 细胞的生物制剂治疗：泰它西普等； (7）妊娠期及哺乳期的、或有计划怀孕的女性患者； (8）使用强CYP3A4抑制剂者； (9）研究者认为不适合继续采用布地奈德肠溶胶囊治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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