CD73+NK细胞亚群（ZJ-S-0106）对轻、中度阿尔茨海默病康复治疗作用的安全性和有效性研究（多中心）

基本信息

登记号

ChiCTR2600125767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

CD73+NK细胞亚群（ZJ-S-0106）对轻、中度阿尔茨海默病康复治疗作用的安全性和有效性研究（多中心）

试验专业题目

CD73+NK细胞亚群（ZJ-S-0106）对轻、中度阿尔茨海默病康复治疗作用的安全性和有效性研究（多中心）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的 1. 主要研究目的：评价 ZJ-S-0106细胞治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性。 2. 次要研究目的： (1) 评估 ZJ-S-0106细胞输注后的药物代谢动力学（PK）特征； (2) 评估 ZJ-S-0106细胞治疗轻、中度阿尔茨海默病患者的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为50~80岁（含50和80岁），性别不限； 2.AD诊断指标Aβ PET阳性，tau PET沉积（美国NIA-AA 2024）; 3.脑部血管 MRA排除血管瘤（经过治疗的除外）；且3个月内无再发脑梗、脑出血; 4.认知功能评定提示：简易精神状态量表（MMSE）评分10分－26分；或蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分19分－25分（患者为轻度认知障碍时适用）； 5.预期生存时间≥6 个月； 6.患者自愿参加系统康复治疗；包括但不仅限于传统作业活动治疗、电脑辅助认知功能康复、虚拟现实训练、经颅直流电刺激治疗、经颅磁刺激治疗等； 7.在筛选期进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count ，ANC）≥1.5×10^9 /L ，血小板计数（Blood Platelet ，PLT） ≥90×10^9/L ，血红蛋白（Hemoglobin ， HGB）≥80 g/L（14 日内无输血或促红细胞生成素治疗）；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase ，AST）水平≤5×正常值上限（ULN），血清总胆红素（Total Bilirubin ， TBil ） ≤1.5×ULN ；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（ Activated partial thromboplastin time ，APTT）≤1.5×UL N，同时国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）、凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）≤1.5×UL N；肾功能：血清肌酐（Serum Creatinine， Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Creatinine Clearance ，Ccr）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；心功能检查：超声心动图检查左室射血分数（Left ventricular Ejection Fraction ，LVEF） ≥50%；无需要治疗的心律失常， Fridericia 法校正的 QT 间期（Fridericia QT correction formulas ，QTcF）≤470 ms [QTcF 采用 Fridericia 公式计算，即 QTcF = QT/（RR^0.33）， RR 为标准化心率值，RR=60/心率；若首次检查异常，可间隔至少 5 分钟，复测 2 次，取综合结果/平均值判断合格性]；空腹血糖及糖化血红蛋白水平，在药物或非药物控制在正常水平上限 120%以下；血脂在药物或非药物控制在正常水平上限 120%以下；血压在药物或非药物控制在正常水平上限 120%以下； 8.病情程度为轻、中度患者，即临床痴呆评定量表（CDR）总分评分≤2分； 9.Hachinski缺血指数量表（HIS）评分≤4分； 10.老年抑郁量表（GDS）评分为0~10分（包括边界值）； 11.记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势； 12.同意在试验期间采取有效的避孕措施（受试者必须为非药物措施避孕）；育龄女性或者绝经时间短于24周的患者必须在筛选期做妊娠实验，结果须为阴性； 13.若患者在筛选期之前正在接受AD治疗药物，要求在筛选前至少30天内保持稳定剂量； 14.自愿签署知情同意书； 1.年龄为50~80岁（含50和80岁），性别不限；2.AD诊断指标Aβ PET阳性，tau PET沉积（美国NIA-AA 2024）;3.脑部血管 MRA排除血管瘤（经过治疗的除外）；且3个月内无再发脑梗、脑出血;4.认知功能评定提示：简易精神状态量表（MMSE）评分10分－26分；或蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分19分－25分（患者为轻度认知障碍时适用）；5.预期生存时间≥6 个月；6.患者自愿参加系统康复治疗；包括但不仅限于传统作业活动治疗、电脑辅助认知功能康复、虚拟现实训练、经颅直流电刺激治疗、经颅磁刺激治疗等；7.在筛选期进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count ，ANC）≥1.5×10^9 /L ，血小板计数（Blood Platelet ，PLT） ≥90×10^9/L ，血红蛋白（Hemoglobin ， HGB）≥80 g/L（14 日内无输血或促红细胞生成素治疗）；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase ，AST）水平≤5×正常值上限（ULN），血清总胆红素（Total Bilirubin ， TBil ） ≤1.5×ULN ；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（ Activated partial thromboplastin time ，APTT）≤1.5×UL N，同时国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）、凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）≤1.5×UL N；肾功能：血清肌酐（Serum Creatinine， Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Creatinine Clearance ，Ccr）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；心功能检查：超声心动图检查左室射血分数（Left ventricular Ejection Fraction ，LVEF） ≥50%；无需要治疗的心律失常， Fridericia 法校正的 QT 间期（Fridericia QT correction formulas ，QTcF）≤470 ms [QTcF 采用 Fridericia 公式计算，即 QTcF = QT/（RR^0.33）， RR 为标准化心率值，RR=60/心率；若首次检查异常，可间隔至少 5 分钟，复测 2 次，取综合结果/平均值判断合格性]；空腹血糖及糖化血红蛋白水平，在药物或非药物控制在正常水平上限 120%以下；血脂在药物或非药物控制在正常水平上限 120%以下；血压在药物或非药物控制在正常水平上限 120%以下；8.病情程度为轻、中度患者，即临床痴呆评定量表（CDR）总分评分≤2分；9.Hachinski缺血指数量表（HIS）评分≤4分；10.老年抑郁量表（GDS）评分为0~10分（包括边界值）；11.记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势；12.同意在试验期间采取有效的避孕措施（受试者必须为非药物措施避孕）；育龄女性或者绝经时间短于24周的患者必须在筛选期做妊娠实验，结果须为阴性；13.若患者在筛选期之前正在接受AD治疗药物，要求在筛选前至少30天内保持稳定剂量；14.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.其他原因引起的痴呆：额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病所致痴呆、癫痫所致痴呆、颅脑损伤所致痴呆、中枢神经系统感染与免疫相关的痴呆等；有活动性脑出血； 2.HIV 阳性，HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml），HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性； 3.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 4.严重自身免疫性疾病受试者，并长期使用免疫抑制剂的受试者； 5.在入组前 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染； 6.任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于）：活动性感染（局部感染除外）；不稳定型心绞痛；有症状脑血管缺血或脑血管意外（筛选前 6 个月内）；心肌梗死（筛选前 6 个月内）；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）；需要药物治疗的严重心律失常；有心脏病需要治疗或治疗后高血压失控（血压> 160mmHg/100 mmHg）；筛选时或曾经患有神经系统疾病，如中风、视神经脊髓炎、癫痫等；糖化血红蛋白（HbAlc）≥6.5%； 7.合并肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍； 8.受试者在接受细胞治疗前 4 周内经历过重大手术或严重创伤，或在研究期间预计会经历重大手术； 9.受试者目前患有或曾患有其他3年内无法治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌、其他无病生存期超过 5 年的恶性肿瘤除外； 10.半年内接受过嵌合抗原受体修饰的 T 细胞（包括 CAR-T、 TCR-T）治疗； 11.器官移植合并移植物抗宿主病（GVHD）； 12.筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞输注前72 h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 13.严重的过敏或过敏史； 14.需要抗凝治疗的受试者； 15.怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划（男女通用）； 16.存在经颅磁、磁共振或脑电图禁忌（如：心脏起搏器、电子耳蜗、脉冲发生器、颅内有金属、头皮感染或创伤等）； 17.研究者认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；