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【ChiCTR2600118261】伊立替康脂质体（II）联合西妥昔单抗治疗三线及以上晚期转移性结直肠癌的 II期、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

至少接受过二线化疗失败的不可切除的（MSS或MSI-L/pMMR，RAS和BRAF野生型）晚期转移性结直肠癌患者

试验通俗题目

伊立替康脂质体（II）联合西妥昔单抗治疗三线及以上晚期转移性结直肠癌的 II期、单臂临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（II）联合西妥昔单抗治疗三线及以上晚期转移性结直肠癌的 II期、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体Ⅱ联合西妥昔单抗治疗至少接受过二线化疗失败的不可切除的晚期转移性结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌，IV期； 3.MSS或MSI-L/pMMR，RAS和BRAF野生型患者； 4.根据RECIST v1.1标准，至少存在一处可测量的靶病灶； 5.按照标准方案至少二线治疗进展，或对标准治疗方案不耐受； 6.转移灶不适合手术和介入治疗； 7.ECOG评分 0-2； 8.预期生存时间大于3 个月； 9.骨髓功能良好，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L，且无出血倾向； 10.肝功能：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均 ≤ 2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时<=5×ULN；总胆红素水平不超过该机构正常范围上限； 11.肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率≥40 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）；尿常规结果显示尿蛋白<2+； 12.凝血功能：国际标准化比率(INR)≤1.5和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×ULN。 13.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6 个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施； 14.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；；

排除标准

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.在入组前5周内接受过手术及入组前4周内接受过其他针对肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、研究治疗等）； 3.存在3或4级周围神经病变； 4.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）； 5.既往对伊立替康脂质体或西妥替单抗及上述产品中任何成分过敏者； 6.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； 7.先前的治疗相关的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 I级或以下（脱发、周围神经病变除外）； 8.存在严重胃肠功能紊乱（＞NCI-CTCAE v5.0 I级的炎症或腹泻等）或存在胃肠道穿孔、腹腔内脓肿以及瘘管； 9.存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，或既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出； 10.存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组； 11.入组前12个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作； 12.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死； 13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 14.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL或104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 15.已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV检测阳性者，活动性梅毒感染者； 16.任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、活动性出血、活动性病毒感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎[如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测HBV DNA，乙肝病毒DNA超过本中心最大值上限需排除；如果丙肝抗体阳性，加测HCV RNA ，丙肝病毒RNA超过本中心最大值上限需排除]、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）等； 17.获取知情同意前4周内，已参与其他临床试验的受试者； 18.研究者认为不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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