【ChiCTR2600118754】匹维溴铵联合枯草杆菌二联活菌治疗功能性腹泻的随机对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性腹泻

试验通俗题目

匹维溴铵联合枯草杆菌二联活菌治疗功能性腹泻的随机对照的临床研究

试验专业题目

匹维溴铵联合枯草杆菌二联活菌治疗功能性腹泻的随机对照临床研究

申办单位信息

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518035

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临床试验信息

试验目的

分析评价，匹维溴铵联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊治疗4 周对功能性腹泻患者总体的疗效与安全性，并与单用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊在有效性、药物副作用、依从性等方面比较，期望给功能性腹泻的患者提供一个安全、有效的用药方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由独立统计人员使用计算机软件生成

盲法

无

试验项目经费来源

北京融和医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2028-02-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.符合罗马Ⅳ标准中功能性腹泻的诊断： (1)病程超过6个月； (2)近3个月内＞75%的排便为不伴有腹痛的稀便或水样便（Bristol粪便性状为6-7型）； (3)平均每日排便次数≥3次； 3、经深圳市第二人民医院伦理委员会批准，并与患者签署知情同意书，所有研究对象均知情并同意。；

排除标准

1.符合腹泻型肠易激综合征（IBS-D）诊断（即腹泻伴有腹痛，且排便后腹痛缓解）； 2.经肠镜、影像学或实验室检查证实的器质性肠道疾病（如炎症性肠病、结直肠癌、乳糜泻等）； 3.既往有腹部大手术史（阑尾切除术、胆囊切除术除外）； 4.入组前2周内使用过抗生素、益生菌、止泻药、解痉药或任何影响胃肠动力的药物； 5.合并严重的心、肝、肾功能不全（ALT/AST>2倍正常值上限，Cr>1.5倍正常值上限）；注：可通过向患者明确有无肝肾功能不全病史，近期有无体检，若患者明确说明自己无相关病史且近期体检无异常，可入组；若患者不确定，则抽血评估肝肾功后再决定是否入组; 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.已知对研究药物（匹维溴铵或枯草杆菌二联活菌）及其成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518035

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