【ChiCTR2600123896】高选择JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”治疗成人中重度特应性皮炎有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤干燥、湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、红肿和脱屑

试验通俗题目

高选择JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”治疗成人中重度特应性皮炎有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究

试验专业题目

高选择JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”治疗成人中重度特应性皮炎有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究

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临床试验信息

试验目的

观察真实医疗情况下，艾玛昔替尼治疗中重度AD的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书； 2.年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 3.受试者确诊特应性皮炎（特应性湿疹），并在筛选期间确认特应性皮炎符合 Hanifin & Rajka AD 标准（附录 1）；根据《中国特应性皮炎诊疗指南2020版》诊断为中度或重度AD患者（中度：SCORAD评分25-50分、重度：SCORAD评分> 50分）； 4.研究者认为适合使用艾玛昔替尼进行AD治疗的患者 1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书；2.年龄>=18岁且<=75岁，性别不限；3.受试者确诊特应性皮炎（特应性湿疹），并在筛选期间确认特应性皮炎符合 Hanifin & Rajka AD 标准（附录 1）；根据《中国特应性皮炎诊疗指南2020版》诊断为中度或重度AD患者（中度：SCORAD评分25-50分、重度：SCORAD评分> 50分）；4.研究者认为适合使用艾玛昔替尼进行AD治疗的患者；

排除标准

1.淋巴细胞绝对计数（ALC）＜0.5×10^9/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）<1×10^9/L 或血红蛋白（Hb）＜80g/L； 2.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者； 3.有血栓事件（TEs）病史，包括深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、脑血管意外等的受试者，及存在其他已知内在状态易导致高凝的受试者。 4.受试者处于急性、慢性细菌/真菌/病毒感染期（包括局部感染）； 5.活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎的受试者； 6.严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的受试者； 7.在开始研究药物治疗前8周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后 6 周内接种上述疫苗的受试者； 8.计划怀孕（女性伴侣有生育计划的男性受试者，愿采用避孕措施的患者除外），妊娠或哺乳期的受试者； 9.对试验药物对本品任何成分或任何辅料成分有过敏者； 10.无法完成研究所需的程序的受试者； 11.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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