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【ChiCTR2600124474】阿思尼布治疗新诊断慢性髓性白血病慢性期患者超早期分子学反应探索: 一项多中心、前瞻性 IV 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124474

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

阿思尼布治疗新诊断慢性髓性白血病慢性期患者超早期分子学反应探索: 一项多中心、前瞻性 IV 期临床研究

试验专业题目

阿思尼布治疗新诊断慢性髓性白血病慢性期患者超早期分子学反应探索: 一项多中心、前瞻性 IV 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索阿思尼布对新诊断成人慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP）患者的超早期分子反应。研究数据显示，与传统第一代或第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）相比，阿思尼布在不同时间点实现深度分子反应方面具有显著优势。然而作为别构TKI，阿思尼布在中国新诊断CML-CP患者中实现超早期分子反应的疗效尚不明确。本临床研究旨在阐明阿思尼布作为一线治疗对新诊断CML-CP患者超早期分子反应的影响，并评估该超早期反应能否预测深层分子反应的达成。此外，本研究将为临床用药选择及个性化CML管理提供循证指导，并可能探索治疗间歇期缓解（TFR）的实际获益与风险。最终，本研究将为中国CML患者的长期管理及优化治疗策略提供坚实的数据支持，具有重要的科学和临床价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。 2.年龄>=18岁，男、女均可； 3.经慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）首次确诊为 Ph+或BCR/ABL阳性 CML-CP患者；确诊的定义：骨髓细胞遗传学 Ph 染色体 t(9;22）阳性（观察至少20个中期分裂相）和/或 BCR-ABL 融合基因阳性(包括少见非典型的无法国际标准化的转录本类型)；首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。慢性期的定义，以下5条均满足：外周血和骨髓中的原始细胞<10%；外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；血小板≥1000×10^9/L 或<100×10^9/L，但与既往接受的药物治疗有关；无髓外浸润（肝脾肿大除外）。 4.确诊 CML 半年内； 5.既往接受过 TKIs 治疗不超过2周； 6.按照治疗医生的判断需要接受阿思尼布治疗的患者； 7.具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（筛选期以及基线/第1周血妊娠检查）。 1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。2.年龄>=18岁，男、女均可；3.经慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）首次确诊为 Ph+或BCR/ABL阳性 CML-CP患者；确诊的定义：骨髓细胞遗传学 Ph 染色体 t(9;22）阳性（观察至少20个中期分裂相）和/或 BCR-ABL 融合基因阳性(包括少见非典型的无法国际标准化的转录本类型)；首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。慢性期的定义，以下5条均满足：外周血和骨髓中的原始细胞<10%；外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；血小板≥1000×10^9/L 或<100×10^9/L，但与既往接受的药物治疗有关；无髓外浸润（肝脾肿大除外）。4.确诊 CML 半年内；5.既往接受过 TKIs 治疗不超过2周；6.按照治疗医生的判断需要接受阿思尼布治疗的患者；7.具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（筛选期以及基线/第1周血妊娠检查）。；

排除标准

1.入组前接受过 TKI 类药物治疗超过2周； 2.入组前接受干扰素治疗超过3个月； 3.入组前接受其他的抗 CML 药物（羟基脲除外）超过2周或手术治疗（包括造血干细胞移植）； 4.同时参加其他临床研究的患者； 5.4周内曾进行重大手术或未从手术中恢复过来； 6.患有其他恶性肿瘤病史，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预； 7.妊娠、哺乳期或有生育计划的女性患者； 8.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）>=3； 9.无能力依从方案步骤或按时随访者； 10.已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者； 11.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 12.经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

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