【ChiCTR2100047814】床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺耐力的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047814

试验状态

尚未开始

药物名称

康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺耐力的探索性研究

试验专业题目

床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺耐力的探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

1.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的安全性； 2.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的有效性； 3.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的可信度。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者采用抓阄的方法确定首先进行靠背式功率车心肺运动试验还是床上运动康复机器人心肺运动试验

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院临床科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为脑出血或脑梗死； 2.年龄18至65岁； 3.生命体征平稳，发病时间12月以内； 4.mRS 分级3-5级； 5.可完成主动踏车动作； 6.配合度S5Q≥3分，能理解并积极参与评定与训练方案； 7.患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.进展型卒中；脑卒中急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者； 2.急性冠脉综合征、失代偿心衰、未控制的严重心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）或高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病； 3.严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率 GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L； 4.合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良等； 5.下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth分级2-4级者； 6.未经治疗的下肢深静脉血栓者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验； 9.认知功能障碍的患者MMSE量表≤17分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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