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【ChiCTR2500111441】双侧末端驱动上肢康复机器人对颈段脊髓损伤患者运动和呼吸功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111441

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

双侧末端驱动上肢康复机器人对颈段脊髓损伤患者运动和呼吸功能的影响

试验专业题目

双侧末端驱动上肢康复机器人对颈段脊髓损伤患者运动和呼吸功能的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究对颈脊髓损伤患者进行双侧末端驱动上肢康复机器人训练，旨在探讨该方案改善C-SCI患者的上肢运动和呼吸功能，提高患者生活独立性的有效性，为C-SCI患者上肢功能康复提供新的治疗思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者利用随机数字表法，随机将受试者分为实验组和对照组。

盲法

单盲试验，主要对研究评估者设盲，评估者不清楚受试者情况，在收集及处理数据时保持中立态度，避免评估者因知晓分组情况而有意无意地影响结果判定，从而提高研究数据的可靠性。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2028-10-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据 2019 版脊髓损伤神经学国际分类标准,符合C4-C7节段脊髓损伤临床表现,以及通过 CT 或 MRI 影像学证实的C4-C7脊髓损伤； 2.符合美国脊髓损伤协会(American spinal cord injury association, ASIA)脊髓损伤程度分级为A、B、C、D级的脊髓损伤患者； 3.首次发病,病程＞1个月,病情稳定； 4.年龄＞14岁； 5.意识清晰,理解力良好； 6.能够保持坐位≥30分钟； 7.患者或其家属同意参与本试验并签署知情同意书｡；

排除标准

1.无严重直立性低血压 2.骨折未愈合及恢复期六个月以内。 3.急性脊髓损伤病情不稳定。 4.严重的并发症、心肺疾病、不能控制的高血压、严重的身体畸形、多脏器损伤或重要脏器功能不全、严重的痉挛等； 5.存在听力障碍、视力障碍及其他难以配合训练者； 6.吸毒或长期酗酒成瘾； 7.双上肢功能障碍差距较大。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心

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