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【ChiCTR2600127279】听觉感官刺激对意识障碍患者的疗效及其神经机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127279

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

听觉感官刺激对意识障碍患者的疗效及其神经机制研究

试验专业题目

听觉感官刺激对意识障碍患者的疗效及其神经机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过fNIRS研究听觉感官刺激（FAST）对患者的康复疗效，以及其对大脑皮层活动和功能连接实时、即刻、长期的调节作用，为制定更加针对有效的听觉感官刺激方案提供客观支持，为评价疗效提供新思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数字表将参与者随机分配到试验组或对照组

盲法

三盲，对参试者，研究者，结局评估者设盲

试验项目经费来源

丰台区卫生健康系统科研项目

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者（1）符合欧洲神经病学学会指南PDOC标准的患者（脑损伤后大于4周后）； 2.患者（2）1周内经过5次CRS-R评定诊断为UVS/VS或MCS； 3.患者（3）病因明确，生命体征稳定； 4.患者（4）年龄18-85岁； 5.患者（5）右利手； 6.患者（6）在过去3个月内没有参与其他临床研究； 7.患者（7）签署由家庭成员或授权人员签署的知情同意书； 8.健康人（1）年龄与患者相匹配，在18到85岁之间，性别不限； 9.健康人（2）健康状况良好，无循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史； 10.健康人（3）具有完全民事行为能力； 11.健康人（4）试验参与者自愿签署知情同意书； 1.患者（1）符合欧洲神经病学学会指南PDOC标准的患者（脑损伤后大于4周后）；2.患者（2）1周内经过5次CRS-R评定诊断为UVS/VS或MCS；3.患者（3）病因明确，生命体征稳定；4.患者（4）年龄18-85岁；5.患者（5）右利手；6.患者（6）在过去3个月内没有参与其他临床研究；7.患者（7）签署由家庭成员或授权人员签署的知情同意书；8.健康人（1）年龄与患者相匹配，在18到85岁之间，性别不限；9.健康人（2）健康状况良好，无循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；10.健康人（3）具有完全民事行为能力；11.健康人（4）试验参与者自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.患者（1）患者病情不稳定，呼吸或循环系统并发症严重且不受控制，发病急性期，癫痫持续状态，多发创伤，肢体骨折，大面积皮肤缺损；病情持续加重，活动性脑出血尚未控制者； 2.患者（2）患有精神疾病、吸毒或长期酗酒成瘾； 3.患者（3）颅内肿瘤、颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病； 4.患者（4）感染； 5.患者（5）无法采集fNIRS数据者； 6.患者（6）严重听力障碍者； 7.患者（7）具有极高的音乐素养，或者曾从事音乐相关工作； 8.健康人（1）既往有房颤、心脏手术或倍他乐克药物史； 9.健康人（2）有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 10.健康人（3）妊娠检查阳性或哺乳期妇女； 11.健康人（4）既往6个月饮用过量（每天8杯以上，每杯250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验开始前48h内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者； 12.健康人（5）无法采集fNIRS数据者； 13.健康人（6）具有听觉障碍； 14.健康人（7）具有极高的音乐素养，或者曾从事音乐相关工作；；

研究者信息
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试验机构

北京博爱医院

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