【ChiCTR2600129709】儿童青少年内八字步态矫正鞋的研发及生物力学干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129709

试验状态

尚未开始

药物名称

内八字步态矫正鞋

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

内八字步态

试验通俗题目

儿童青少年内八字步态矫正鞋的研发及生物力学干预效果研究

试验专业题目

儿童青少年内八字步态矫正鞋的研发及生物力学干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究紧扣国民经济与社会发展中儿童青少年健康促进的关键需求，立足临床实际痛点，明确儿童青少年内八字步态的生物力学异常特征，研发一款鞋体一体化、可全支撑期持续干预的成品化内八字步态矫正鞋；系统验证该矫正鞋的生物力学干预有效性、安全性及实用性，阐明其作用机制，形成可推广的轻中度内八字步态保守治疗方案，填补成品化矫正鞋市场空白，为儿童青少年内八字步态早期精准干预提供高效、经济、便捷的新路径，推动儿科矫形领域技术进步，助力校园筛查与社区康复落地，提升儿童青少年肌骨系统健康水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、评估与干预实施的独立研究人员完成，采用交替分配法进行分组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国康复研究中心科研项目

试验范围

目标入组人数

17;3

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 基本信息要求 (1) 年龄需满足 >= 5 岁且 <=18 岁； (2) 性别不限。 2. 疾病诊断与实验室指标 (1) 诊断要求： 1) 必须符合发育型内八字步态诊断标准； 2) 能够独立自然行走，配合完成所有实验测试及随访； 3) 排除合并症风险：无步态异常表现，无神经、肌肉、骨骼系统相关疾病史及现病史的受试者；近6个月无下肢损伤史，无影响步态的合并用药； (2) 关键指标：足前进角（Foot Progression Angle, FPA）<0°。 1. 基本信息要求 (1) 年龄需满足 >= 5 岁且 <=18 岁； (2) 性别不限。2. 疾病诊断与实验室指标 (1) 诊断要求： 1) 必须符合发育型内八字步态诊断标准； 2) 能够独立自然行走，配合完成所有实验测试及随访； 3) 排除合并症风险：无步态异常表现，无神经、肌肉、骨骼系统相关疾病史及现病史的受试者；近6个月无下肢损伤史，无影响步态的合并用药； (2) 关键指标：足前进角（Foot Progression Angle, FPA）<0°。；

排除标准

1. 因骨骼、神经、肌肉系统疾病（如脑瘫、佝偻病、先天性髋关节脱位等）引起的内八字； 2. 有手术史或骨折史； 3. 存在严重心肺功能障碍、认知障碍或精神疾病； 4. 正在参与其他临床研究； 5. 对步态调整鞋材料过敏； 6. 无法保证完成全程随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编