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【ChiCTR2600134913】PKCδ抑制剂和超声联合微泡靶向药物递送在中枢神经系统损伤修复的作用及机制研究——PKCδ在创伤性脑损伤中的表达及临床意义研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134913

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性脑损伤

试验通俗题目

PKCδ抑制剂和超声联合微泡靶向药物递送在中枢神经系统损伤修复的作用及机制研究——PKCδ在创伤性脑损伤中的表达及临床意义研究

试验专业题目

PKCδ抑制剂和超声联合微泡靶向药物递送在中枢神经系统损伤修复的作用及机制研究——PKCδ在创伤性脑损伤中的表达及临床意义研究

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临床试验信息
试验目的

明确 TBI 患者与对照组脑脊液和血液中PKCδ的表达水平是否存在显著差异,判断PKCδ作为TBI生物标志物的可行性。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金项目

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

2027-03-13

是否属于一致性

/

入选标准

1. TBI组: (1) 年龄在18-80岁。 (2) 具有明确脑脊液采集指征:经神经外科主治医师评估,临床必需行腰椎穿刺或脑脊液引流以明确诊断或指导治疗。 (3) 具有明确血液采集指征:因神经外科住院常规生化检查需要采集外周静脉血,采血为临床常规诊疗内容 (4) 患者经影像学检查和临床诊断为创伤性脑损伤。 (5) 疾病控制:无严重全身性感染(脓毒症、感染性休克)、严重肝肾功能衰竭、急性中枢器质性病变、未控制的自身免疫病、恶性肿瘤等疾病。 (6) 近期未使用大剂量糖皮质激素冲击治疗等可能干扰蛋白激酶表达的药物。 (7) 患者或其法定监护人充分了解本研究的目的、方法、可能的风险及益处后,自愿签署知情同意书,愿意配合完成整个研究过程。 (8) 采集的脑脊液及血清样本无严重溶血、脂血、凝血、污染等情况,样本量满足实验室检测需求。 2. 对照组: (1) 年龄在18-80岁,性别与TBI组患者匹配。 (2) 具有明确脑脊液采集指征:经神经外科主治医师评估,临床必需行腰椎穿刺或脑脊液引流以明确诊断或指导治疗。 (3) 具有明确血液采集指征:因神经外科住院常规生化检查需要采集外周静脉血,采血为临床常规诊疗内容。 (4) 无TBI相关病史:近6个月无明确颅脑外伤、颅脑手术史。 (5) 疾病控制:无严重全身性感染(脓毒症、感染性休克)、严重肝肾功能衰竭、急性中枢器质性病变、未控制的自身免疫病、恶性肿瘤等疾病。 (6) 近期未使用大剂量糖皮质激素冲击治疗等可能干扰蛋白激酶表达的药物。 (7) 患者或其法定监护人充分了解本研究的目的、方法、可能的风险及益处后,自愿签署知情同意书,愿意配合完成整个研究过程。 (8) 采集的脑脊液及血清样本无严重溶血、脂血、凝血、污染等情况,样本量满足实验室检测需求。;

排除标准

1. TBI组: (1) 年龄小于18岁或大于80岁。 (2) 无脑脊液和血液临床采集指征。 (3) 患者同时患有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍,或患有血液系统疾病、免疫系统疾病等疾病。 (4) 近期使用大剂量糖皮质激素冲击治疗可能干扰蛋白激酶表达的药物。 (5) 患者存在精神疾病或严重认知障碍,无法理解研究要求或无法配合完成相关检查和操作。 (6) 样本量不足、标本严重溶血/污染/凝血,无法完成实验室检测者。 (7) 孕妇或哺乳期妇女 2. 对照组: (1) 年龄小于18岁或大于80岁。 (2) 无脑脊液和血液临床采集指征。 (3) 明确诊断为创伤性脑损伤。 (4) 患者同时患有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍,或患有血液系统疾病、免疫系统疾病等疾病。 (5) 近期使用大剂量糖皮质激素冲击治疗可能干扰蛋白激酶表达的药物。 (6) 患者存在精神疾病或严重认知障碍,无法理解研究要求或无法配合完成相关检查和操作。 (7) 样本量不足、标本严重溶血/污染/凝血,无法完成实验室检测者。 (8) 孕妇或哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京博爱医院

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