【ChiCTR2600127819】局部β-胡萝卜素在难治性糜烂型扁平苔藓中的初步疗效观察：一项单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糜烂型口腔扁平苔藓；口腔糜烂；疼痛

试验通俗题目

局部β-胡萝卜素在难治性糜烂型扁平苔藓中的初步疗效观察：一项单臂探索性研究

试验专业题目

局部β-胡萝卜素在难治性糜烂型扁平苔藓中的初步疗效观察：一项单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前难治性糜烂型口腔扁平苔藓仍缺乏安全有效的局部治疗方案，现有皮质类固醇长期使用存在黏膜萎缩、真菌感染等风险。β-胡萝卜素作为天然抗氧化剂，在口腔癌前病变中显示出化学预防潜力，但其局部应用的临床证据尚不充分。本研究旨在评估局部β-胡萝卜素敷贴治疗难治性糜烂型口腔扁平苔藓的初步疗效与安全性。通过单臂探索性研究设计，观察局部β-胡萝卜素对患者临床症状（疼痛、糜烂面积）的改善情况，探索其作为安全、有效的局部化学预防新方案的可行性，为难治性糜烂型口腔扁平苔藓的临床治疗提供初步循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市丰台区卫生健康系统科研项目一类项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.经中国康复研究中心口腔科确诊为糜烂型OLP的患者； 2.单个糜烂区域>=1平方厘米，或多个糜烂区域总面积>=1平方厘米，或糜烂区域<1平方厘米但周围萎缩性病变总面积>=1平方厘米； 3.病程>=6个月； 4.曾有糖皮质激素局部治疗后反复复发； 5.自愿接受随访。 1.经中国康复研究中心口腔科确诊为糜烂型OLP的患者；2.单个糜烂区域>=1平方厘米，或多个糜烂区域总面积>=1平方厘米，或糜烂区域<1平方厘米但周围萎缩性病变总面积>=1平方厘米；3.病程>=6个月；4.曾有糖皮质激素局部治疗后反复复发；5.自愿接受随访。；

排除标准

1.有严重的过敏史或特异性体质者（BC）； 2.入组前3个月内接受过系统治疗或2周内接受过局部治疗； 3. 患有并发症，如未控制的高血压、心血管疾病、血液病、神经精神疾病或其他需要服药的系统性疾病； 4.存在由银汞合金充填物或某些药物引起的苔藓样病变； 5. 孕妇或哺乳妇女或研究观察期内拒绝避孕的生育期女性； 6.口腔外扁平苔藓病变； 7. 其他口腔黏膜疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

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