【ChiCTR2600133523】颈部脊髓损伤后呼吸功能障碍患者训练策略研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

颈部脊髓损伤

试验通俗题目

颈部脊髓损伤后呼吸功能障碍患者训练策略研究

试验专业题目

颈部骨髓损伤后呼吸功能障碍患者训练策略研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本课题第一目的是探究中国康复研究中心近5年CSCI人口流行病学的特点与CSCI呼吸系统并发症中肺炎单一病种的危险因素，对近年国内的CSCI患病特点以及合并肺炎等临床研究进行补充。;本课题第二目的是探究不同的阻力设定对于患有肺炎的CSCI患者进行抗阻吸气肌训练效果的影响。通过肺功能测试和其他呼吸功能评估方法以及针对肺炎好转的各项指标，研究各组患者呼吸系统功能以及肺炎好转的差异，并对差异进行相关统计学分析，揭示不同阻力强度对于训练效果的作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

生成人员：第三方无关研究人员；生成方法：随机数字表法；操作形式：按照损伤平面（C1~C4和C5~C8）和ASIA分级（A~B级和C~E级）将患者分为4层，每层患者采用随机数字表法随机分为低阻力组和高阻力组。

盲法

双盲，对受试者采用盲法，对治疗前后两次的评估人员以及实验结束后数据统计分析人员均进行盲法。

试验项目经费来源

中国康复研究中心项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者入院后进行颈椎正侧位片或颈椎CT和颈椎MRI证实有明确颈部脊髓损伤； 2.最终诊断损伤节段为C1~C8； 3.存在呼吸功能障碍：FEV1/用力肺活量（Forced Vital Capacity，FVC）<= 70%； 4.能够进行自主呼吸，可以按照计划配合吸气肌训练并完成肺功能评定； 5.患者脊髓损伤时间<3个月； 6.患者及家属均知情同意并签署知情同意书；；

排除标准

1.患者在入院前患有慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、肺癌、肺结核等原发慢性呼吸系统障碍疾病； 2.患有胸廓畸形等影响功能评定及训练效果的疾病； 3.患有精神疾病，无法配合完成评定及训练； 4.生命体征不稳定者； 5.存在脑损伤及意识障碍等影响脊髓损伤判定的疾病； 6.排除气管切开未拔管患者； 7.住院时间<2周； 8.患者年龄<14周岁； 9.妊娠期及哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京博爱医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看