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【ChiCTR2600125743】综合康复治疗对脑损伤患者平衡功能和足底压力的影响及其皮层作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑损伤后平衡障碍

试验通俗题目

综合康复治疗对脑损伤患者平衡功能和足底压力的影响及其皮层作用机制研究

试验专业题目

综合康复治疗对脑损伤患者平衡功能和足底压力的影响及其皮层作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 量化综合康复治疗对脑损伤患者平衡功能的改善效果，明确 COP 相关参数的变化特征； 2. 分析康复治疗前后足底压力分布及步态参数的调节规律，建立平衡功能与足底压力的关联； 3. 通过 fNIRS 技术揭示康复治疗引发的 PFC、PMC、SMA 皮层激活模式改变，阐明疗效的皮层作用机制； 4. 为脑损伤患者综合康复治疗方案的优化与个体化实施提供数据支撑。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2027-05-12

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑损伤（脑卒中/脑外伤等）临床诊断标准，经头颅 CT 或 MRI 证实； 2. 存在明确平衡障碍，Fugl-Meyer 平衡量表评分<14分； 3. 具备基础功能能力：可独立维持坐位>=30分钟，无需他人辅助完成从坐位到站起动作，可独立站立>=1分钟（需满足平衡测试与康复治疗的基本实施条件）； 4. 意识清楚（GCS 评分>=13分），能够配合完成评估及治疗； 5. 年龄 18-70 岁，男女不限； 6. 患者或法定监护人签署知情同意书； 7. 无严重认知障碍（MMSE评分>=21分）。 1. 符合脑损伤（脑卒中/脑外伤等）临床诊断标准，经头颅 CT 或 MRI 证实；2. 存在明确平衡障碍，Fugl-Meyer 平衡量表评分<14分；3. 具备基础功能能力：可独立维持坐位>=30分钟，无需他人辅助完成从坐位到站起动作，可独立站立>=1分钟（需满足平衡测试与康复治疗的基本实施条件）；4. 意识清楚（GCS 评分>=13分），能够配合完成评估及治疗；5. 年龄 18-70 岁，男女不限；6. 患者或法定监护人签署知情同意书；7. 无严重认知障碍（MMSE评分>=21分）。；

排除标准

1. 合并严重心、肝、肾等脏器功能不全或恶性肿瘤； 2. 存在严重精神疾病、沟通障碍或无法配合评估治疗； 3. 既往有骨骼肌肉疾病、帕金森病、脊髓病变等影响平衡与步态； 4. 头部皮肤破损、感染或对 fNIRS 传感器过敏； 5. 治疗期间计划接受其他影响康复效果的干预措施； 6. 预计随访失访率高（无固定联系方式、异地居住）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

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