【ChiCTR2600131033】基于多感官混合现实技术的脑卒中患者认知与运动功能康复系统研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后上肢运动功能障碍

试验通俗题目

基于多感官混合现实技术的脑卒中患者认知与运动功能康复系统研发

试验专业题目

基于多感官混合现实技术的脑卒中患者认知与运动功能康复系统研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估基于沉浸式VR的运动与认知康复系统对早期脑卒中患者上肢运动功能、认知功能、心理状态及生活质量的干预效果与安全性。通过随机对照试验获取高质量循证证据，为VR技术在脑卒中综合康复中的规范化应用提供科学依据，并为推动智能康复技术在临床中的转化与推广提供理论支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机法（区组大小为 4），按照 1:1 的比例将患者随机分配至“常规康复+沉浸式虚拟现实干预组”和“常规康复对照组”。随机分配序列由独立的统计人员使用计算机随机数字表生成，并通过网络随机化系统在患者入组后进行分配，以确保分配隐藏。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市科技新星计划（合作课题）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国脑血管病防治指南（2024 年版）》诊断标准，并经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确诊的首次脑卒中患者； 2.距卒中发病时间大于 1 个月； 3.年龄 18-75 岁； 4.布氏分期Ⅲ期以上； 5.MMSE 评分>10 分，NHISS 语言项>2 分，MBI<90 分； 6.坐位平衡稳定，独坐>1 小时； 7.能够配合评估及治疗并能签署知情同意书； 1.符合《中国脑血管病防治指南（2024 年版）》诊断标准，并经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确诊的首次脑卒中患者；2.距卒中发病时间大于 1 个月；3.年龄 18-75 岁；4.布氏分期Ⅲ期以上；5.MMSE 评分>10 分，NHISS 语言项>2 分，MBI<90 分；6.坐位平衡稳定，独坐>1 小时；7.能够配合评估及治疗并能签署知情同意书；；

排除标准

1.上肢肌肉、关节疼痛影响运动； 2.三月内癫痫发作史； 3.严重认知、失语、听力或视力障碍； 4.脑卒中复发、加重或者其他脏器功能不稳定患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编